Yescarta Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Klíčové prvky:

Dostupnost tocilizumabu a získání oprávnění zdravotnického zařízení k této léčbě

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby nemocnice a jejich přidružená centra, které vydávají
přípravek Yescarta, měli oprávnění v souladu se schváleným kontrolovaným distribučním programem:
• Zajistit, že v daném zařízení je pro každého pacienta okamžitě k dispozici jedna dávka
tocilizumabu před infuzí přípravku Yescarta. Léčebné centrum musí mít k dispozici další dávku
tocilizumabu do 8 hodin od podání každé předcházející dávky. Ve výjimečných případech, kdy
tocilizumab není dostupný z důvodu výpadku na trhu, který byl oznámen Evropské agentuře pro
léčivé přípravky, zajistit, aby v daném léčebném centru byla k dispozici místo tocilizumabu jiná
vhodná dostupná léčba CRS.
• Zajistit, že zdravotní pracovníci podílející se na léčbě pacienta dokončili vzdělávací program.
• Jako součást kvalifikačního školení na pracovišti zajistit, aby byli zdravotničtí pracovníci
upozorněni na nutnost kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci, aby po vývoji sekundární
malignity pocházející z T-buněk získali doporučení k odběru a testování vzorku nádoru.

Edukační program – Před uvedením přípravku Yescarta v daném členském státě musí držitel
rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů příslušnou národní
regulační autoritou.

Edukační program pro zdravotnické pracovníky

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek Yescarta
uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou přípravek Yescarta
předepisovat, vydávat a podávat, budou vybaveni materiály s pokyny jak:
- Usnadnit rozpoznání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků.
- Usnadnit zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků.
- Zajistit odpovídající monitorování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků
- usnadnit poskytování všech relevantních informací pacientům.
- Zajistit odpovídající a správné hlášení nežádoucích účinků.
- Ujistit se o dostupnosti alespoň 1 dávky tocilizumabu pro každého pacienta v daném zařízení
před začátkem léčby; ve výjimečných případech, kdy tocilizumab není dostupný z důvodu
výpadku na trhu, který byl oznámen Evropské agentuře pro léčivé přípravky, zajistit, aby
v daném léčebném centru byla k dispozici jiná vhodná dostupná léčba CRS.

Edukační program pro pacienty

Informovat pacienty a vysvětlit jim:
- Rizika CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků spojených s přípravkem Yescarta.
- Potřebu okamžitě hlásit příznaky svému ošetřujícímu lékaři.
- Potřebu zůstat v blízkosti zařízení, ve kterém jim byl podán přípravek Yescarta, po dobu
alespoň 4 týdnů po podání infuze přípravku Yescarta.
- Potřebu mít při sobě vždy kartu pacienta.

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti má provést studii na bázi registru a předložit její výsledky, aby
bylo možné zhodnotit bezpečnostní profil včetně dlouhodobé
bezpečnosti u pacientů s malignitami z B-buněk léčených
axikabtagenem ciloleucelem při postmarketingovém sledování.
• Aktualizované zprávy:
Výroční zprávy o bezpečnosti
a 5leté průběžné zprávy
• Konečná zpráva výsledků
studie: červen






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Yescarta 0,4 – 2 × 108 buněk infuzní disperze
axikabtagen ciloleucel

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Autologní T-buňky transdukované retrovirovým vektorem kódujícím anti-CD19 CD28/CD3-zeta
chimérický antigenní receptor životaschopných T buněk/kg.
Tento léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Cryostor CS10 příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní disperze
Jeden vak pro infuzi.
Obsah: přibližně 68 ml disperze buněk.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Neozařujte.
Jemně promíchávejte obsah vaku během rozmrazování.
Nepoužívejte leukodepleční filtr.
STOP. Před infuzí ověřte pacientovu identitu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k intravenóznímu podání.