Yescarta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Cryostor CS10 Chlorid sodný
Lidský albumin

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

rok

Stabilita přípravku Yescarta po úplném rozmrazení je při pokojové teplotě hodiny. Podávání infuze přípravku Yescarta se však musí zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení
a celková doba infuze přípravku Yescarta nesmí přesáhnout 30 minut.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek Yescarta se musí uchovávat v plynné fázi kapalného dusíku zmrazeny, dokud pacient není připraven k léčbě, aby se zajistilo, že pro podání pacientovi budou
dostupné životaschopné živé autologní buňky. Rozmrazený léčivý přípravek se nesmí znovu zmrazit.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ethylen-vinyl-acetátový vak pro uchovávání ve zmrazeném stavu s neprodyšně uzavřenou hadičkou
pro přidání roztoku a dvěma dostupnými porty pro bodec buněk.

Každý vak pro uchovávání přípravku ve zmrazeném stavu je jednotlivě balen v přepravní kazetě.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ozáření by mohlo vést k inaktivaci přípravku.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Přípravek Yescarta musí být v rámci zdravotnického zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných
a nepropustných nádobách

Tento léčivý přípravek obsahuje lidské krevní buňky. Zdravotničtí pracovníci manipulující
s přípravkem Yescarta musí učinit příslušná bezpečnostní opatření aby zabránili potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.

Příprava před podáním

• Ověřte, že údaje pacienta s přípravkem Yescarta.
• Vak s přípravkem Yescarta se nesmí vyjímat z kovové kazety, pokud specifické údaje pacienta
uvedené na štítku nesouhlasí s údaji příslušného pacienta.
• Po ověření ID pacienta vyjměte vak s přípravkem Yescarta z kovové kazety.
• Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kovové kazety odpovídají štítku na vaku.
• Zkontrolujte vak s přípravkem před rozmrazením, zda není porušený. Pokud je vak porušený,
řiďte se místními předpisy pro nakládání s odpadním materiálem lidského původu okamžitě kontaktujte společnost Kite
Rozmrazení

• Uložte infuzní vak do druhého vaku.
• Přípravek Yescarta rozmrazte při teplotě přibližně 37 °C buď pomocí vodní lázně, nebo
metodou rozmrazení za sucha, až nebude v infuzním vaku viditelný žádný led. Obsah infuzního
vaku opatrně promíchejte, aby se rozptýlily shluky buněčného materiálu. Pokud v obsahu vaku
zůstanou viditelné buněčné shluky, obsah vaku nadále opatrně míchejte. Malé shluky
buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním. Přípravek Yescarta se před
podáním infuze nesmí promývat, odstřeďovat ani resuspendovat v novém médiu. Rozmrazení
trvá přibližně 3 až 5 minut.
• Po rozmrazení je přípravek Yescarta stabilní při pokojové teplotě hodin. Infuze přípravku Yescarta se však musí zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení.

Podání

• Nesmí se použít leukodepleční filtr.
• Před podáním infuze a během období sledování musí být k dispozici tocilizumab a vybavení pro
naléhavé situace. Ve výjimečných případech, pokud tocilizumab není dostupný z důvodu
výpadku na trhu, který je oznámen v seznamu nedostatku léčivých přípravků Evropské agentury
pro léčivé přípravky, musí být před podáním infuze k dispozici místo tocilizumabu jiná vhodná
dostupná léčba CRS.
• Přípravek Yescarta je určen pouze pro autologní použití.
• Totožnost pacienta musí být shodná s identifikačními údaji pacienta uvedenými na vaku
s přípravkem Yescarta.
• Pro podání přípravku Yescarta se doporučuje centrální žilní přístup.
• Hadičky infuzního setu musí být před infuzí naplněny sterilním injekčním roztokem chloridu
sodného 9 mg/ml • Celý obsah vaku s přípravkem Yescarta musí být do 30 minut podán buď gravitační infuzí, nebo
pomocí peristaltické pumpy.
• Vak s přípravkem během infuze přípravku Yescarta jemně protřepávejte, aby se zabránilo
shlukování buněk.
• Poté, co byl infuzí podán celý obsah vaku s přípravkem, musí být infuzní vak a hadičky
propláchnuty opětovným plněním pomocí 10 až 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml přípravku Yescarta.

Opatření, která mají být učiněna při náhodné expozici

V případě náhodné expozice se musí postupovat podle místních předpisů pro nakládání s materiálem
lidského původu. Pracovní povrchy a materiály, které potenciálně přišly do styku s přípravkem
Yescarta, se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním prostředkem.

Bezpečnostní opatření, která mají být provedena při likvidaci léčivého přípravku

S nepoužitým léčivým přípravkem a se vším materiálem, který přišel do styku s přípravkem Yescarta
s místními předpisy pro nakládání s odpadním materiálem lidského původu.