Vydura Bezpečnost (v těhotenství)

PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
VYDURA75mg perorální lyofilizát
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedenperorální lyofilizát obsahujerimegepant-sulfát, ekvivalentní 75mgrimegepantu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Perorální lyofilizát
Perorální lyofilizátje bílý až téměřbílý, kruhového tvaru, oprůměru 14mm,svyraženým
symbolem.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek VYDURAje indikovánk
akutní léčbě migrény saurou nebo bez aury udospělých;
preventivní léčbě epizodické migrény udospělých, kteří mají nejméně 4migrénové ataky za
měsíc.
4.2Dávkování azpůsob podání
Dávkování
Akutní léčba migrény
Doporučená dávka je 75mg rimegepantu dle potřeby, jednou denně.
Profylaxe migrény
Doporučená dávka je75mg rimegepantukaždý druhý den.
Maximální dávka za den je75mg rimegepantu.
Přípravek VYDURAlze užívat sjídlem nebo bez jídla.
Souběžně podávané léčivé přípravky
Při souběžném podání se středně silnými inhibitory CYP3A4 nebo se silnými inhibitory P-gpse nemá
vprůběhu 48hodin podávat další dávka rimegepantuZvláštní populace
Starší osobyZkušenosti spoužitím rimegepantu upacientů ve věku 65let a více jsou omezené. Jelikož
farmakokinetika rimegepantu není ovlivněna věkem, nevyžaduje se úprava dávky Porucha funkce ledvin
Upacientů slehkou, středně těžkounebo těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky potřebná.
Těžká porucha funkce ledvin vedla k>2násobnémuzvýšení nevázané AUC, ale méně než 50%
zvýšení celkové AUC je nutná obezřetnost. Rimegepant nebyl zkoumánupacientů vkonečném stádiu onemocnění ledvin
aupacientů na dialýze.Je třeba se vyhnout použití rimegepantuupacientů vkonečném stádiu
onemocnění ledvin Porucha funkce jater
Upacientů slehkou poruchou funkce jater není úprava dávky potřebná. Usubjektů stěžkouporuchou funkce jater byly významně vyšší plazmatické koncentrace Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravkuVYDURAupediatrických pacientůstanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek VYDURA jeurčen kperorálnímupodání.
Perorální lyofilizát se umísťujena jazyknebo pod jazyk. Vústech se rozpustí, může se užívat bez
zapíjení tekutinou.
Pacienty je třeba upozornit, aby při otevírání blistru měli suché ruce,apodrobnéinstrukcenaleznou
vpříbalovéinformaci.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Uméně než 1% pacientů léčených rimegepantem vklinických studiích se vyskytly hypersenzitivní
reakce zahrnujícídyspnoe avyrážkuvyskytnout hypersenzitivníreakce včetně závažnéhypersenzitivity. Pokud dojde khypersenzitivní
reakci,má se léčba rimegepantem ukončit amá být zahájenavhodná terapie.
Použití přípravku VYDURAse nedoporučuje:
-upacientů stěžkou poruchou funkce jater -upacientů vkonečnémstádiuonemocnění ledvin-souběžně se silnýmiinhibitoryCYP3A4 -souběžné se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4 Bolest hlavy spojená snadužíváním léků Nadužívání jakýchkoli léčivých přípravků určených kléčběbolesti hlavy může tyto bolesti zhoršit.
Pokud se tato situace vyskytne nebo na ni existuje podezření, je třeba, aby se pacient poradilslékařem
aléčbu je nutné přerušit. Na diagnózu MOH je třeba usuzovat upacientů, kteří mají časté nebo
každodenní bolesti hlavy navzdory akutní bolestihlavy.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Rimegepant je substrátem CYP3A4aefluxních transportérů P-glykoproteinurezistence karcinomu prsuInhibitory CYP3AInhibitoryCYP3A4 zvyšují plazmatické koncentrace rimegepantu. Souběžné podánírimegepantuse
silnými inhibitoryCYP3A4 expozice rimegepantuSouběžné podání rimegepantu sléčivými přípravky, které středně silně inhibujíCYP3Apodánírimegepantuaflukonazolumělo za následekzvýšenou expozicirimegepantu1,8násobněCYP3A4 bod4.2Induktory CYP3AInduktoryCYP3A4 snižujíplazmatickékoncentracerimegepantu. Souběžné podání přípravku
VYDURAse silnými induktoryCYP3A4 modafinilemukončení podávánísilného nebo středně silného induktoruCYP3A4. Souběžné podánírimegepantu
srifampicinemvedlo kvýznamnému snížení expozicerimegepantuo64%Selektivní inhibitory P-gp aBCRP
Inhibitory efluxních transportérů P-gp aBCRP mohou zvyšovat plazmatické koncentracerimegepantu.
Při souběžném podávání se silnými inhibitoryP-gp se nemá podávat další dávka přípravku VYDURAvprůběhu48hodinrimegepantuscyklosporineminhibitoremP-gpaCmaxo>50%, ale méně než dvakrát4.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Údaje opodávání rimegepantu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou kdispozici.Studie na
zvířatech prokázaly,žerimegepant není embryocidní apři klinicky relevantních expozicích nebyl
zaznamenán teratogenní potenciál.Po podání rimegepantu během těhotenství byly pozorovány
nežádoucí účinky naembryofetálnívývojzměn upotkanůvyšší než klinické expoziceužívání přípravku VYDURAvyhnout.
Kojení
Ve studii provedené vjednom centru u12kojících žen léčených jednou dávkou rimegepantu 75mg
byly vmateřském mléce pozorovány minimální koncentrace rimegepantu.Relativní procento dávky
podané matce, které se podle odhadů dostane kdítěti, je menší než 1%. Nejsou kdispozici údaje
ovlivu na tvorbu mléka. Je třeba zvážit přínos kojení pro vývoj azdravídítěte,spolu sklinickou
potřebou matky užívat přípravek VYDURA apřípadnénežádoucí účinky rimegepantu nebo
základního onemocnění matky na kojené dítě.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly žádný klinicky relevantní vliv na plodnost samic asamců bod5.34.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Přípravek VYDURAnemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea při akutní léčběmigrényse vyskytla hypersenzitivita zahrnujícídyspnoe azávažnou vyrážku.
Přehled nežádoucích účinků vtabulce
Nežádoucí účinky jsou vtabulce1 uvedeny podle tříd orgánových systémůMedDRA. Odpovídající
kategorie frekvencepro každý nežádoucí účinek léku je založenana následující konvenci
vzácnéTabulka1Přehled nežádoucích účinků
Třída orgánových systémůNežádoucí účinekFrekvence
Akutní léčba
Poruchy imunitního systémuHypersenzitivitazahrnujícídyspnoe
azávažnou vyrážku
Méně časté
Gastrointestinální poruchyNauzeaČasté
Profylaxe
Gastrointestinální poruchyNauzeaČasté
Dlouhodobá bezpečnost
Dlouhodobá bezpečnost rimegepantu byla hodnocena ve dvou jednoročních, otevřených prodloužení
studie;za účelem akutní či profylaktické léčby byl 1622pacientům podáván rimegepant po dobu
alespoň 6měsíců a740pacientům po dobu 12měsíců.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivníreakce
Hypersenzitivita zahrnujícídyspnoe azávažnou vyrážku se vyskytla uméně než1% pacientů
léčených vklinických studiích. Hypersenzitivníreakcese mohou vyskytnout několik dní po podání
přípravku, vyskytl se izávažný případ opožděné hypersenzitivity.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezřenína nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Spředávkováním rimegepantem jsou pouze omezené klinické zkušenosti. Nebyly hlášeny žádné
příznaky související spředávkováním. Léčba předávkování rimegepantem má spočívat vobecných
podpůrných opatřeních zahrnujících monitorování životních funkcí asledování klinického stavu
pacienta. Specifické antidotum pro léčbu předávkování rimegepantem není kdispozici. Vzhledem
kvysokému stupnivazbyna sérové bílkoviny není pravděpodobná významná eliminace rimegepantu
dialýzou.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetika, antagonisté CGRP kód: N02CDMechanismus účinku
Rimegepant se svysokou afinitou selektivně váže na receptor lidského peptidu souvisejícího sgenem
kalcitoninu Vztah mezi farmakodynamickou aktivitou a mechanismem uplatňuje své klinické účinky, není znám.
Klinickáúčinnost: akutní léčba
Účinnost přípravkuVYDURAudospělých pacientůvakutníléčbě migrény saurou nebo bez aury
byla zkoumána ve třech randomizovaných,dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných
hodnoceníchstřední až silnouintenzitou.Záchranná medikace antiemetikumtriptany, nebyly povoleny po dobu 48hodin od úvodní léčby. Přibližně 14% pacientů užívalo na
počátku studie preventivní léčivé přípravky kléčběmigrény. Žádný zpacientů ve studii1 neužíval
souběžně preventivní léčivé přípravky, které působí na dráhu peptidů souvisejících skalcitoninovým
genem.
Upacientů, kteří se léčili s migrénou se středně silnou až silnou bolestí,byly provedeny primární
analýzy účinnosti. Ústupbolesti byl definován jako snížení středně silné nebo silné bolesti hlavy na
žádnou bolest hlavy aústupnejvíce obtěžujícíhopříznaku definován jako nepřítomnost MBS identifikovanéhopacientem Mezi pacienty, kteří označili určitý MBS, byla nejčastěji vybraným příznakem fotofobie následovaná nauzeou Ve studii1 bylo procento pacientů, kteří dosáhli ústupubolesti hlavy aústupuMBS 2hodiny po
podání jedné dávky, statisticky významně vyšší upacientů, kterým byl podáván přípravek VYDURA,
vporovnání spacienty, kterým bylo podáváno placebo významné účinky přípravku VYDURA ve srovnání s placebem prokázány u dalších cílových
ukazatelů účinnosti, kterými jsou úleva od bolesti po 2hodinách, trvalý ústup bolesti po dobu 2 až
48hodin, použití záchranné medikace během 24hodin a schopnost normálního fungování po
2hodinách od podání dávky. Úleva od bolesti byla definována jako snížení migrenózní bolesti ze
středně silné nebo silné na mírnou nebo žádnou. Upacientů s migrénou, kterým byla podána jedna
bioekvivalentní léková forma rimegepantu 75°mg, byly provedeny pivotní, dvojitě zaslepené,
placebem kontrolované studie2 a3, zaměřené na jednu ataku.
Tabulka2: Cílové ukazatele účinnosti léčby migrény pro studie zaměřené na akutní léčbu
Studie1Studie2StudieVYDURA
75mg
PlaceboRimegepant
75mg
PlaceboRimegepant
75mg
Placebo
Bez bolesti po
2hodinách
n/N*142/66974/682105/53764/535104/% respondérů21,210,919,612,019,214,Rozdíl
vporovnání
splacebem 10,37,64,p-hodnota<0,0001a0,0006a0,0298a
Bez MBS po
2hodinách
n/N*235/669183/682202/537135/535199/% respondérů35,126,837,625,236,627,Rozdíl
vporovnání
splacebem 8,312,48,p-hodnota0,009a<0,0001a0,0016a
Úleva od bolesti
po 2hodinách
n/N*397/669295/682312/537229/535304/% respondérů59,343,358,142,856,045,Rozdíl
vporovnání
splacebem 16,115,310,p-hodnota<0,0001a<0,0001a0,0006a
Trvalý ústup
bolesti po dobu
2hodin až
48hodin
n/N*90/66937/68253/53732/53563/% respondérů13,55,49,96,011,67,Rozdíl
vporovnání
splacebem 8,03,94,p-hodnota<0,0001a0,0181b0,0130b
*n=počet respondérů/N=počet pacientů vléčebné skupiněaVýznamná p-hodnota vhierarchickém testování
bNominální p-hodnota vhierarchickém testování
MBS: nevíce obtěžující příznak
Obrázek1 znázorňuje procento pacientů, kteří dosáhli ústupumigrenózní bolesti během 2hodin po
léčbě ve studiiObrázek1: Procento pacientů, kteří dosáhli ústupubolesti během2hodin ve studiiPro
cen
to d
osa
huj
ící
úst
upu
bo
les
ti
0hodin0,5hodiny1,0hodina1,5hodiny2,0hodiny
Čas vyjádřený vhodinách po podání dávky
Obrázek2 znázorňuje procento pacientů, kteří dosáhli ústupuMBS během 2hodin ve studiiObrázek2: Procento pacientů, kteří dosáhli ústupu MBS během 2hodin ve studiiPro
cen
to d
osa
huj
ící
úst
upu
MB
S
0hodin0,5hodiny1,0hodina1,5hodiny2,0hodiny
Čas vyjádřený vhodinách po podání dávky
Incidence fotofobieafonofobie 2hodiny po podání přípravku VYDURA75mg vporovnání
splacebem byla sníženave všech 3studiích.
VYDURA 75mg
Placebo
VYDURA 75mg
Placebo
Klinická účinnost: profylaxe
Účinnost rimegepantu byla hodnocena vprofylaktickéléčběmigrény vrandomizované, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii Studie4zahrnovala dospělé muže aženy snejméně jednoroční anamnézou migrény aurybolesti vobdobí 4týdnů během 12týdnů před screeningovou návštěvou. Pacienti před randomizací do
studie zaznamenaliběhem 28denního sledovacího období vprůměru 10,9dne sbolestíhlavy, což
zahrnovalo vprůměru 10,2dne smigrénou.Studie randomizovala pacienty kužívání
rimegepantu75mg randomizovanou léčbu užívali jednou za dva dny po dobu 12týdnů léčby. Pacienti mohli dle potřeby
užívat další přípravky na akutní léčbu migrény Přibližně 22% pacientů užívalo na začátku studie preventivní léčivé přípravky na léčbu migrény.
Pacienti mohli pokračovat votevřené prodloužené studii po dobu dalších 12měsíců.
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti ve studii4byla změna průměrného počtu dnů smigrénou za
měsíc stavu. Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly dosažení ≥50% snížení počtu dnů se středně těžkou
nebo těžkou migrénou oproti výchozímu stavu.
Podávání rimegepantu75mg jednou za dva dnyprokázalo statisticky významné zlepšení klíčových
cílových ukazatelů účinnosti ve srovnání splacebem, jak je shrnuto vtabulce3agraficky znázorněno
na obrázkuTabulka3: Klíčové cílové ukazateleúčinnosti studieRimegepant
75mg jednou za
dva dny
Placebo
jednou za dva
dny
Počet dnů smigrénou za měsíc12.týdnu
n=348n=Změna oproti výchozímu stavu-4,3-3,Změna vporovnání splacebem-0,p-hodnota0,010a
≥CGČ ÚUgx,Ug ffí Ú, Ú4M,RU; Ú81U5ůúx Ú81U5ů
651,Ú4g7Há úx hsá4UFyb/UFyb<
% respondérů49,141,Rozdíl vporovnání splacebem7,p-hodnota0,044a
aVýznamnáp-hodnotavhierarchickém testování
Obrázek3: Změna počtu dnůsmigrénou za měsíc oproti výchozímu stavu ve studiiVýchozí stav1.měsíc2.měsíc3.měsícnsúdaji
Placebo347346329313Rimegepant75mgDlouhodobá účinnost
Pacienti, kteří se účastnilistudie4,mohli pokračovat votevřenéprodloužené studiipo dobu dalších
12měsíců.Účinnost byla zachována po dobu až 1roku v otevřeném prodloužení studie, ve které byl
pacientům podáván rimegepant 75mg každý druhý den apodle potřeby ive dnech bez plánované
dávky celkem 16měsíční léčebné období. Utěchto pacientů byl celkový průměrný pokles počtu MMD od
výchozí hodnoty během 16měsíčního období 6,2dnů.
Obrázek4: Longitudinální graf změny průměrného počtu dnů smigrénou za měsíc včase ze sledovaného období dvojitě zaslepené léčby fáze Změ
na p
očtu
dnů
sm
igré
nou
za
měs
íc o
prot
i výc
hoz
ímu
sta
vu
Výchozí stav12345678910111213141516Měsíc
nsúdajiRimegepant 75mgPediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem VYDURA uvšech podskupin pediatrické populace připrofylaktické léčbě migrenózních
bolestí hlavy Zm
ěna
po
čtu
dn
ů s
mig
rén
ou
za
mě
síc
op
roti

výc
hoz
ímu
sta
vu
Placebo Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem VYDURA ujedné nebo více podskupin pediatrické populace při akutní léčbě migrény
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání se rimegepant absorbujepřimaximálníkoncentraciza1,5hodiny. Po podání
supraterapeutické dávky300mgbylaabsolutníperorální biologická dostupnost rimegepantupřibližně
64%.
Vliv jídla
Po podánírimegepantuve stavu nasyceníjídlem svysokým obsahem tuku nebo nízkým obsahem tuku
byloTmaxzpožděné o1až1,5hodiny. Pokrm svysokým obsahem tuku snížilCmaxo42 až53%
aAUC o32 až38%. Pokrm snízkým obsahem tuku snížil Cmaxo36% aAUC o28%. Rimegepant
byl vklinických studiích bezpečnosti aúčinnosti podáván bez ohledu na jídlo.
Distribuce
Distribuční objem rimegepantu vustáleném stavu je120l. Vazba rimegepantu na plazmatické
proteiny je přibližně96%.
Biotransformace
Rimegepant se metabolizuje primárně prostřednictvímCYP3A4 avmenší mířeCYP2C9. Rimegepant
je primárníforma>10%Na základě studiíin vitronení při klinicky relevantních koncentracích rimegepant inhibitorem
CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 aniUGT1A1. Nicméněrimegepant je slabým inhibitoremCYP3Asmírou inhibice závislou na čase. Rimegepant není při klinicky relevantních koncentracích
induktoremCYP1A2, CYP2B6aniCYP3AEliminace
Poločas eliminacerimegepantuje uzdravých subjektů přibližně11hodin. Poperorálním podání
[14C]-rimegepantuzdravýmsubjektům mužského pohlaví bylo78% celkové radioaktivity detekováno
ve stolici a24% vmoči. Nezměněnýrimegepantje hlavní samostatnou složkou vyloučené stolice
Transportéry
In vitrojerimegepant substrátemefluxních transportérů P-gp aBCRP. Inhibitoryefluxních
transportérů P-gp aBCRP mohou zvýšitplazmatickékoncentracerimegepantuRimegepant nenísubstrátemOATP1B1 aniOATP1B3. Vzhledem knízkérenální clearancenebyl
rimegepant hodnocenjako substrátOAT1, OAT3, OCT2, MATE1aniMATE2-K.
Rimegepant nenípři klinicky relevantních koncentracích inhibitoremP-gp, BCRP, OAT1ani
MATE2-K. Je slabým inhibitoremOATP1B1 aOATRimegepant jeinhibitoremOATP1B3, OCT2 aMATE
1. Souběžné podánírimegepantu

smetforminem, substrátem transportéruMATE1,nemělo klinicky významný vliv na farmakokinetiku
metforminu ani na využití glukózy. Při podání klinicky relevantních koncentrací rimegepantu se
neočekávají klinické lékové interakce sOATP1B3 nebo OCTLinearita/nelinearita
Po jednorázovém perorálním podání vykazuje rimegepant více než dávkově proporcionálnízvýšení
expozice, což pravděpodobně souvisí se zvýšenou biologickou dostupností závislou na dávce.
Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, etnicita
Na základě věku, pohlaví, rasy/etnicity, tělesné hmotnosti, stavu migrény nebo genotypu CYP2Cnebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly.
Porucha funkce ledvin
Ve specializované klinické studii porovnávající farmakokinetiku rimegepantu usubjektů smírnou
kontrolarimegepantu. Nevázaná AUC rimegepantu byla 2,57násobně vyšší usubjektů stěžkou poruchou
funkce ledvin. Přípravek VYDURA nebyl zkoumán upacientů vkonečném stadiu onemocnění ledvin
Porucha funkce jate
Ve specializované klinické studii porovnávající farmakokinetiku rimegepantu usubjektů smírnou,
středně těžkou atěžkou poruchou funkce jaterse subjekty snormálními hodnotami vyváženákontrola3,89násobněvyšší usubjektů stěžkou poruchou funkce jatersmírnoujater nebyly vporovnání se subjekty snormální funkcí jater zaznamenány žádné klinicky významné
rozdíly.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovanémpodávání, genotoxicity, fototoxicity, reprodukční avývojové toxicity ahodnocení
kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by bylo spojené
srimegepantem.
Ve studiích sopakovaným podáváním vyšších dávek zahrnovaly účinky spojené srimegepantem
lipidózu jater u myší apotkanů, intravaskulární hemolýzu upotkanů aopic aemezi uopic. Tyto
nálezy byly pozorovány pouze při expozicích podstatně vyšších nežmaximální expozice učlověka,
což naznačuje malou relevanci ve vztahu ke klinickému využití[potkani] vpřípadě lipidózy jater, ≥95násobek[potkani] a≥9násobek[opice] vpřípadě
intravaskulární hemolýzya≥37násobekvpřípadě emeze[opice]Ve studii fertility napotkanechbyly zaznamenány účinky spojené srimegepantem až při vysoké dávce
150mg/kg/denmatkyavedla k systémovéexpozici≥95krát vyšší,než je maximální expozice učlověka. Perorální
podánírimegepantuběhemorganogenezemělo vliv na plody potkanů, nikolivvšak králíků. Snížení
tělesné hmotnosti plodu azvýšená incidence odchylek u plodubyly zaznamenány upotkanů pouze při
nejvyšší dávce 300mg/kg/den, která vyvolala toxické účinkyu matkypři expoziciodpovídající
přibližně 200násobkumaximální expozice učlověka. Kromě toho nemělrimegepant žádný vliv na
prenatálníapostnatální vývoj upotkanůpři dávkách až60mg/kg/denexpozice učlověka45mg/kg/den6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
želatina
mannitol sukralosa
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
4roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte vpůvodním obalu,aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5Druh obalu aobsah balení
Perforované jednodávkové blistryzpolyvinylchloridu ahliníkové fólie zapečetěné odtrhávací hliníkovou fólií.
Velikosti balení:
Jednotlivádávka2x1perorálnílyofilizát
Jednotlivá dávka 8x1perorální lyofilizát
Jednotlivá dávka 16x1perorální lyofilizát
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:25. dubna 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZAPROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5YIrsko
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YDIrsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBOOMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku jevázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu
referenčních dat Unie ajakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2 registrace
ave veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/ 75MG
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vydura 75mg perorální lyofilizát
rimegepant
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden perorální lyofilizátobsahuje rimegepant-sulfát,ekvivalentní75mgrimegepantu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
2x1perorální lyofilizát
8x1perorální lyofilizát
16x1perorální lyofilizát
5.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Kperorálnímu podání.
Osušte si ruce, odtrhněte zadní fólii jednoho blistru ajemně vyjměteperorální lyofilizát.
Neprotlačujteperorální lyofilizát fólií.Ihned ho umístětepod jazyk nebo na jazyk, kde se během
několika sekund rozpustí.Není ktomu potřeba žádný nápoj ani voda.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1645/001 Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
VYDURA 75mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY/ 75MG
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vydura 75mg perorální lyofilizát
rimegepant
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Odtrhnout
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
VYDURA 75mg perorální lyofilizát
rimegepant
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek VYDURAa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VYDURA užívat
3.Jak se přípravek VYDURAužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek VYDURAuchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek VYDURAakčemu se používá
Přípravek VYDURA obsahuje léčivou látkurimegepant, která vorganismu blokuje aktivitulátky
nazývané peptid související sgenem kalcitoninu hladinyCGRP. Rimegepant se naváže na receptor určený proCGRP, čímž snižuje schopnost CGRP
připojit se ktomutoreceptoru. Tímto dochází kpoklesu aktivity CGRP, což má dva důsledky:
12Přípravek VYDURA se používá kléčbě aprevenci migrenózních atak udospělých osob.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VYDURAužívat
Neužívejte přípravekVYDURA
-jestliže jste alergickýUpozornění aopatření
Před užitím přípravku VYDURA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká
cokoliv znížeuvedeného:
-pokud máte závažné problémy sjátry
-pokud máte sníženou funkci ledvin nebo docházíte na dialýzu
Přestaňte přípravek užívat aihned se obraťte na svého lékaře, pokud během léčby přípravkem
VYDURA:
-zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce, např. ztížené dýchání nebo závažnou vyrážku.
Tyto příznaky se mohou objevit několik dní po podání léku.
Děti adospívající
Přípravek VYDURA se nemá podávat dětem adospívajícím ve věku do 18let, protože vtéto věkové
skupině nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky apřípravek VYDURA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalpřípravku VYDURAnebo přípravek VYDURA může ovlivnit působení jiných léků.
Vseznamu uvedeném níže jsou příklady léků, jejichž podáváníbyste se mělpřípravku VYDURA vyvarovat:
-itrakonazol aklarithromycin -ritonavir aefavirenz -bosentan -třezalka tečkovaná-fenobarbital -rifampicin -modafinil PřípravekVYDURA neužívejte častěji než jednou za 48hodin s:
-flukonazolemaerythromycineminfekcí-diltiazemem, chinidinemaverapamilemrytmu, bolesti na hrudi-cyklosporinemTěhotenství akojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je vhodné se použití přípravku
VYDURA během těhotenství vyvarovat, jelikož účinky tohoto léku na těhotné ženy nejsou známy.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
tento přípravek užívat. Spolu se svým lékařem se rozhodnete, zda budete přípravek VYDURA během
kojení používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že budepřípravek VYDURA ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.
3.Jak se přípravekVYDURAužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýJak velká dávka přípravku se užívá
Doporučená dávka kprevenci migrény je jeden perorální lyofilizátden.
Kléčbě již probíhající migrénové ataky se doporučuje jeden perorální lyofilizát dle potřeby, ale ne více než jednou denně.
Maximální dávka je jeden perorální lyofilizátJak se tento lék užívá
Přípravek VYDURA je určen kperorálnímu podání.
Perorální lyofilizát se užívá sjídlem/vodou nebo bez jídla/vody.
Pokyny:
Před otevřením si osušte ruce. Odtrhněte fóliový kryt jednoho blistru ajemně
vyjměte perorální lyofilizát. Neprotlačujteperorální lyofilizát fólií.
Ihned po otevření blistru vyjměte perorální lyofilizát aumístěte ho pod jazyk
nebo na jazyk, kde se rozpustí. Není ktomu potřeba žádný nápoj ani voda.
Neuchovávejte perorální lyofilizát mimo blistr pro další použití.
Jestliže jste užilPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte ssebou
balení slékem atuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomnělJestliže užíváte přípravekVYDURA kprevenci migrény adávku vynecháte, jednoduše užijte další
dávku vobvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilMáte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je závažná vyrážkaneboztížené dýchání,
přestaňte přípravek VYDURA používataihned se obraťte na svého lékaře. Alergické reakce
spojené sužíváním přípravku VYDURA jsou méně častéČastým nežádoucím účinkem je pocit na zvraceníHlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek VYDURAuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce ablistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravekVYDURAobsahuje
Léčivou látkou jerimegepant. Jeden perorální lyofilizát obsahuje 75mgrimegepanturimegepant-sulfátu-Dalšími složkami jsou: želatina, mannitol, mátové aromavprášku asukralosa.
Jak přípravek VYDURAvypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek VYDURA75mg perorální lyofilizát je bílý až téměřbílý, kruhového tvaru, svyraženým
symbolem.
Velikosti balení:
2x1perforovaný jednodávkový blistrsperorálnímlyofilizátem
8 x 1 perforovaný jednodávkový blistr sperorálním lyofilizátem
16 x 1 perforovaný jednodávkový blistr sperorálním lyofilizátem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5YIrsko
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32YDIrsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 251 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +356 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel:+351 21 423 France
Pfizer
Tél: +33 Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633363 Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ.: +357 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.