Vizimpro Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost aúčinnost přípravku Vizimpro upediatrické populace Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Vizimpro je určen kperorálnímu podání. Tablety se zapíjejí vodou aužívají se sjídlem nebo
bez něj.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatřenípro použití
Stanovení mutačního statusu EGFR
Při stanovování mutačního statusu EGFR upacienta je důležité zvolit validovanou arobustní
metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Intersticiální plicní onemocněníUpacientů dostávajících přípravek Vizimpro bylyhlášenypřípady ILD/pneumonitidy, které mohou
být fatálníVšechny pacienty sakutním nástupem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních příznaků dyspnoe, kašel, horečkadakomitinibem je třeba pozastavit, dokud nebudou známy výsledky zvyšetření těchto příznaků. Pokud
jeILD/pneumonitida potvrzená, má se podávání dakomitinibu trvale ukončit apodle potřeby zavést
vhodná léčba Průjem
Při léčbě přípravkem Vizimpro byl velmi často hlášen průjem, včetně závažnéhoprůjmu Následkem průjmu může být dehydratace sporuchou funkce ledvin, či bez ní, která může být fatální,
pokud není náležitě léčena.
Proaktivní léčbu průjmu je nutné zahájit při první známceprůjmu, ato zejména během prvních
2týdnůod zahájení léčby dakomitinibem. Zahrnuje dostatečnou hydrataci v kombinaci s
protiprůjmovými léčivými přípravkyamá být podávána, dokud řídká stolice neustane na 12hodin. Je
třeba používatprotiprůjmové léčivé přípravky potřebyzvyšuje knejvyššímdoporučenýmschválenýmdávkám. Upacientů může být zapotřebí
přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem. Pacienti majímít zajištěnou dostatečnou
perorální hydrataci audehydrovaných pacientů může být vyžadováno podávání tekutin aelektrolytů
intravenózně Kožní nežádoucí účinky
Upacientů léčených přípravkem Vizimpro bylahlášenavyrážkaaerytematózní nebo exfoliativní
postižení kůže Vzájmu prevence suché kůže zahajte léčbu zvlhčujícími přípravky avpřípadě výskytu vyrážky
zahajte léčbu lokálními antibiotiky, emoliencii alokálními steroidy. Upacientů, ukterých se rozvine
exfoliativnípostižení kůže, nasaďte perorální antibiotika alokální steroidy. Pokud se některé ztěchto
stavů zhorší na stupeň závažnosti2 nebo vyšší, zvažte nasazení širokospektrálních perorálních nebo
intravenózních antibiotik. Vyrážka aerytematózní nebo exfoliativní postižení kůže se může objevit
nebo zhoršit po vystavení pokožky slunci. Doporučte pacientům, aby se před vystavením slunci
chránili oděvem apoužívali opalovací krém. Upacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit
dávkování léčby dakomitinibem Hepatotoxicita azvýšené transaminázy
Při léčbě přípravkem Vizimpro byly hlášeny zvýšené transaminázy zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázysNSCLC léčených dakomitinibem vdávce 45mg denně byly u4pacientů případy hepatotoxicity. Vprogramu sdakomitinibem mělo selhání jater fatálnínásledky u1pacienta.
Doporučuje se tedy provádět pravidelně testyfunkce jater. Upacientů, ukterých připodávání
dakomitinibu dojde kzávažnému zvýšení transamináz, je třeba léčbu přerušit Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 léčivým přípravkům metabolizovaným cytochromem CYP2D6.Pokud není považováno za nezbytné,
je třeba se vyhnout souběžnémuužíváníléčivých přípravků převážně metabolizovaných cytochromem
CYP2D6 Jiné formy interakce
Je třeba vyhnout se souběžnému podávání inhibitorů protonové pumpy bod