Vizimpro Obalová informace

PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti ohlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vizimpro 15mg potahované tablety
Vizimpro 30mg potahované tablety
Vizimpro 45mg potahované tablety
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vizimpro 15mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum15mg.
Pomocné látkyse známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40mg monohydrátu laktózy.
Vizimpro 30mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahujedacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum30mg.
Pomocné látkyse známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 81mg monohydrátu laktózy.
Vizimpro 45mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum45mg.
Pomocné látkyse známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 121mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tabletaVizimpro 15mg potahované tablety
Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta oprůměru 6,35mm svyraženým „Pfizer“ na jedné straně
a„DCB15“ na druhé straně.
Vizimpro 30mg potahované tablety
Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta oprůměru 7,5mm svyraženým „Pfizer“ na jedné straně
a„DCB30“ na druhé straně.
Vizimpro 45mg potahované tablety
Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta oprůměru 9,0mm svyraženým „Pfizer“ na jedné straně
a„DCB45“ na druhé straně.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Vizimpro je v monoterapii indikován kléčbě první linie dospělých pacientů slokálně
pokročilým nebo metastazujícímnemalobuněčným maligním karcinomem plicsaktivačnímimutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru 4.2Dávkování azpůsob podání
Léčbu přípravkem Vizimpro má zahájit a dohlížet lékař se zkušenostmi vpoužití protinádorových
léčivých přípravků.
Před zahájením léčby dakomitinibem je nutné určit mutační status EGFR Dávkování
Doporučená dávka přípravku Vizimpro je 45mgužívaných perorálně jednou denně až do progrese
onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu. Pokud pacient dávku
vyzvrací nebo vynechá, neužíváse náhradní dávka adalší předepsaná dávka se podá vběžnou dobu
následující den.
Úprava dávkování
Na základě bezpečnosti asnášenlivosti vkonkrétních případech může být vyžadována úprava dávky.
Pokud je úprava dávky přípravku Vizimpro nezbytná, snižuje se způsobem popsaným vtabulce1.
Úpravy dávky apostup léčby vpřípadě určitých nežádoucích účinků jsou uvedenyvtabulce2 body4.4 a4.8Tabulka1.Doporučené úpravy dávky vpřípadě nežádoucích účinků přípravkuVizimpro
Úroveň dávkyDávka Doporučená zahajovací dávka45mg
První snížení dávky30mg
Druhésnížení dávky15mg
.úp,C03óůV2 ěx8g1„řPjúJú 30JIntersticiální plicní
onemocnění
Během diagnostického vyhodnocování ILD/pneumonitidy přerušte
podávání dakomitinibu.
Vpřípadě potvrzení ILD/pneumonitidy trvale ukončete podávání
dakomitinibu.
PrůjemUprůjmu stupně1 není žádná úprava dávky potřeba. Při prvním
výskytu průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky
příjem tekutin.
Uprůjmu stupně2, který se nezmírní na stupeň≤1 do 24hodin, kdy
pacient užívá protiprůjmové léčivé přípravky adostatečné množství tekutin, přerušte podávání dakomitinibu. Po
zlepšení na stupeň≤1 znovu zahajte podávání dakomitinibu ve
stejné dávce nebo zvažte snížení o1úroveň dávky.
Vpřípadě průjmu stupně≥3 přerušte podávání dakomitinibu.
Podávejte protiprůjmové léčivé přípravky adostatečné množství tekutin či případně podávejte tekutiny nebo
elektrolyty intravenózně. Po zlepšení na stupeň≤1 znovu zahajte
podávání dakomitinibu vdávce snížené o1úroveň.
Nežádoucí účinkyÚprava dávky
Kožní nežádoucí účinkyUvyrážky nebo erytematózního postižení kůže stupně1 není žádná
úprava dávky potřeba. Zahajte léčbu steroidy aemolienciiUexfoliativního kožního postižení stupně1 není žádná úprava dávky
potřeba.Zahajte léčbu steroidyUvyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže
stupně2 není žádná úprava dávky potřeba. Zahajte léčbu nebo
podejte další pomocnou léčbu lokální steroidyPokud vyrážka či erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže
stupně2 přetrvává navzdory léčbě 72hodin, přerušte podávání
dakomitinibu. Po zlepšení na stupeň≤1 znovu zahajte podávání
dakomitinibu ve stejné dávce nebo zvažte snížení ojednu úroveň
dávky.
Uvyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže
stupně≥3 přerušte podávání dakomitinibu. Zahajte léčbu nebo
pokračujte vléčbě a/nebo podejte další pomocnou léčbu širokospektrální perorální nebo intravenózní antibiotika alokální
steroidydakomitinibu vdávce snížené o1úroveň.
JinéUtoxicity stupně1 nebo2 není žádná úprava dávky potřeba.
Utoxicity stupně≥3 přerušte podávání dakomitinibu, dokud se
příznaky nezmírní na stupeň≤2. Po zlepšení znovu zahajte podávání
dakomitinibu vdávce snížené o1úroveň.
Zvláštní populace
Porucha funkce jate
Upacientů slehkoujater není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.Upacientů stěžkou poruchou
funkce jater denně. Po nejméně 4týdnech léčby lze dávku na základě bezpečnosti asnášenlivosti vkonkrétních
případechzvýšit na 45mg jednou denněPorucha funkce ledvin
Upacientů slehkounebostředně těžkou poruchou funkce ledvin [CrCl]≥30ml/minstěžkou poruchou funkce ledvin vyžadující hemodialýzu nejsou dostupné žádné údaje. Proto nelze pro žádnou ztěchto populací
pacientů učinit doporučení ohledně dávkování Starší pacienti
Ustarších pacientů bod5.2Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Vizimpro upediatrické populace Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Vizimpro je určen kperorálnímu podání. Tablety se zapíjejí vodou aužívají se sjídlem nebo
bez něj.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatřenípro použití
Stanovení mutačního statusu EGFR
Při stanovování mutačního statusu EGFR upacienta je důležité zvolit validovanou arobustní
metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Intersticiální plicní onemocněníUpacientů dostávajících přípravek Vizimpro bylyhlášenypřípady ILD/pneumonitidy, které mohou
být fatálníVšechny pacienty sakutním nástupem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních příznaků dyspnoe, kašel, horečkadakomitinibem je třeba pozastavit, dokud nebudou známy výsledky zvyšetření těchto příznaků. Pokud
jeILD/pneumonitida potvrzená, má se podávání dakomitinibu trvale ukončit apodle potřeby zavést
vhodná léčba Průjem
Při léčbě přípravkem Vizimpro byl velmi často hlášen průjem, včetně závažnéhoprůjmu Následkem průjmu může být dehydratace sporuchou funkce ledvin, či bez ní, která může být fatální,
pokud není náležitě léčena.
Proaktivní léčbu průjmu je nutné zahájit při první známceprůjmu, ato zejména během prvních
2týdnůod zahájení léčby dakomitinibem. Zahrnuje dostatečnou hydrataci v kombinaci s
protiprůjmovými léčivými přípravkyamá být podávána, dokud řídká stolice neustane na 12hodin. Je
třeba používatprotiprůjmové léčivé přípravky potřebyzvyšuje knejvyššímdoporučenýmschválenýmdávkám. Upacientů může být zapotřebí
přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem. Pacienti majímít zajištěnou dostatečnou
perorální hydrataci audehydrovaných pacientů může být vyžadováno podávání tekutin aelektrolytů
intravenózně Kožní nežádoucí účinky
Upacientů léčených přípravkem Vizimpro bylahlášenavyrážkaaerytematózní nebo exfoliativní
postižení kůže Vzájmu prevence suché kůže zahajte léčbu zvlhčujícími přípravky avpřípadě výskytu vyrážky
zahajte léčbu lokálními antibiotiky, emoliencii alokálními steroidy. Upacientů, ukterých se rozvine
exfoliativnípostižení kůže, nasaďte perorální antibiotika alokální steroidy. Pokud se některé ztěchto
stavů zhorší na stupeň závažnosti2 nebo vyšší, zvažte nasazení širokospektrálních perorálních nebo
intravenózních antibiotik. Vyrážka aerytematózní nebo exfoliativní postižení kůže se může objevit
nebo zhoršit po vystavení pokožky slunci. Doporučte pacientům, aby se před vystavením slunci
chránili oděvem apoužívali opalovací krém. Upacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit
dávkování léčby dakomitinibem Hepatotoxicita azvýšené transaminázy
Při léčbě přípravkem Vizimpro byly hlášeny zvýšené transaminázy zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázysNSCLC léčených dakomitinibem vdávce 45mg denně byly u4pacientů případy hepatotoxicity. Vprogramu sdakomitinibem mělo selhání jater fatálnínásledky u1pacienta.
Doporučuje se tedy provádět pravidelně testyfunkce jater. Upacientů, ukterých připodávání
dakomitinibu dojde kzávažnému zvýšení transamináz, je třeba léčbu přerušit Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 léčivým přípravkům metabolizovaným cytochromem CYP2D6.Pokud není považováno za nezbytné,
je třeba se vyhnout souběžnémuužíváníléčivých přípravků převážně metabolizovaných cytochromem
CYP2D6 Jiné formy interakce
Je třeba vyhnout se souběžnému podávání inhibitorů protonové pumpy bod4.5Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémysintolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózyagalaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než1mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Společné podávání dakomitinibu alátek zvyšujících žaludeční pH
Rozpustnost dakomitinibu ve vodě je závislá na pH, přičemž nízké Údaje ze studie na 24 zdravých subjektech naznačují, že společné podávání jedné dávky 45mg
dakomitinibu sinhibitoremPPI rabeprazolem40mg jednou denně po dobu 7 dní snižuje
udakomitinibu Cmaxopřibližně 51%,AUC0-96hdo 96hodinsrovnání sjednou dávkou 45mg dakomitinibu podávanou samostatně. Během léčby dakomitinibem je
nutné vyhýbat se podávání inhibitorů PPI Na základě údajů zpozorování 8pacientů zestudieA7471001 nemělo lokální podávání antacid žádný
zjevný účinek na CmaxaAUCinfdakomitinibu. Na základě sdružených dat upacientů nemělo podávání
antagonistů histaminových receptorů 2 dakomitinibu receptorů H2 lze vpřípadě potřeby použít. Dakomitinibse mápodávat 2hodiny před užitím
antagonistů receptoru H2nebo alespoň 10hodin poté.
Společné podávání dakomitinibu asubstrátů cytochromu CYP2DSpolečnépodávání jedné 45mg perorální dávky dakomitinibu zvýšilo průměrnou expozici aCmaxsrovnání spodáváním samotného dextrometorfanu. Tyto výsledky naznačují, že dakomitinibmůže
zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkůmmetabolizovaným cytochromem CYP2D6. Je třeba se vyhnout souběžnému užívání léčivých přípravků
primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6přípravků považováno za nezbytné, majísedodržovat doporučení kdávkování těchto přípravků
týkající se společného podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP2DÚčinek dakomitinibu na lékové transportéry
Nazákladě údajů invitromůže dakomitinibpotenciálně inhibovat aktivitu P-glykoproteinu avGI traktubod5.24.6Fertilita, těhotenství akojení
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se vprůběhu léčby přípravkem Vizimpro mají vyvarovat
otěhotnění. Ženy ve fertilním věkuléčené tímto léčivým přípravkem musí používat vhodnou metodu
antikoncepce po celou dobu léčby aminimálně 17dní Těhotenství
Údaje opodávání dakomitinibu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech prokázaly
omezený vliv na reprodukční toxicitu usamic potkanů akrálíků anižší hmotnost plodu avyšší výskyt neosifikovaných metatarzů pouze
upotkanůtěhotným ženám způsobovat fetální poškození. Dakomitinibse vtěhotenství nemá podávat. Pacientky
užívající dakomitinibběhem těhotenství nebo pacientky, které otěhotní během užívání dakomitinibu,
je nutné upozornit na potenciálníriziko pro plod.
Kojení
Není známo, zda se dakomitinibajeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Vzhledem
ktomu, že se mnoho léčivých přípravků vylučuje do lidského mateřského mléka, avzhledem
kpotenciálním závažným nežádoucím účinkůmukojenců plynoucích zexpozice dakomitinibu je
třeba matky upozornit, aby během užívání tohoto léčivého přípravku nekojily.
Fertilita
Studie fertility nebyly udakomitinibu provedeny. Neklinické studie bezpečnosti ukázaly reverzibilní
epiteliální atrofii děložního hrdla avaginy upotkanů 4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Přípravek Vizimpro má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud pacient cítí únavu
nebo oční nežádoucí účinky během užívání dakomitinibu, má být během řízení nebo obsluhování
strojů opatrný.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Medián doby trvání léčby přípravkem Vizimpro vcelé sadě sdružených datbyl 66,7týdne.
Nejčastějšími snížená chuť kjídlu pruritus Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u6,7% pacientů léčených dakomitinibem. Nejčastěji
hlášenými Nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky byly hlášeny u52,2% pacientů léčených dakomitinibem.
Nejčastěji hlášeným dostávajících dakomitinibbyla vyrážka Nežádoucí účinky vedoucí ktrvalému ukončení léčby byly hlášeny u6,7% pacientů léčených
dakomitinibem. Nejčastějším upacientů dostávajících dakomitinibbyla vyrážka aprůjem Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka3 shrnuje nežádoucí účinky pro přípravek Vizimpro. Nežádoucí účinkyjsou uvedeny podle
třídy orgánových systémů frekvence anejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první. Používá sepři tom tato klasifikace:
velmi časté Tabulka3.Nežádoucí účinky hlášené vklinickýchstudiích sdakomitinibem Poruchy metabolismu avýživySnížená chuť kjídlu
Hypokalemiea
Dehydratace
Poruchy nervového systémuDysgeuzie
Poruchy okaKonjunktivitidabKeratitida
Respirační, hrudní amediastinální
poruchy
Intersticiální plicní
onemocnění*c
Gastrointestinální poruchyPrůjem*
Stomatitidad
Zvracení
Nauzea
Poruchy kůže apodkožní tkáněVyrážkae
Syndrom palmoplantární
erytrodysestezie
Kožní trhliny
Suchá kůžefPruritusg
Porucha nehtuh
Alopecie
Exfoliace kůžei
Hypertrichóza
Celkové poruchy areakce vmístě
aplikace
Únava
Astenie
VyšetřeníZvýšené transaminázyj
Sníženítělesné hmotnosti
Údaje založené na sdružených údajích od 255pacientů, kteří dostávalipřípravek Vizimpro 45mg jednou denně
jako zahajovací dávku vrámci prvnílinie léčby NSCLC saktivačními mutacemi EGFR napříč klinickými
studiemi.
*Byly hlášeny fatálnípříhody.
aHypokalemie zahrnuje následující preferované termíny bKonjunktivitida zahrnuje následující PT: blefaritida, konjunktivitida, suché oko, neinfekční konjunktivitida.
cIntersticiální plicní onemocnění zahrnuje následující PT: intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida.
dStomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho vústech, zánětsliznice, vřed vústech,
bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
eVyrážka akneformní dermatitida, erytém, erythema multiforme, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka,
makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
fSuchá kůže zahrnuje následující PT: suchá kůže, xeróza.
gPruritus zahrnuje následující PT: pruritus, svědící vyrážka.
hPorucha nehtu zahrnuje následující PT: zarůstající nehet, krvácení nehtového lůžka, zánět nehtového lůžka,
diskolorace nehtu, porucha nehtu, infekce nehtu, toxické poškození nehtu, zlomení nehtu, onycholýza,
onychomadéza, paronychium.
iExfoliace kůže vyrážka, exfoliace kůže.
jZvýšené transaminázy zahrnují následující PT: alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza
zvýšená, transaminázy zvýšené.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Velmi časté nežádoucí účinky upacientů, které se objevily nejméně u10% pacientů ve studii
ARCHER1050, jsou shrnuty vtabulce4 podle stupňů obecných kritérií toxicity Národního institutu
pro nádorová onemocnění Tabulka4.Velmi časté nežádoucí účinky ve studii fáze3 ARCHER1050 stupně
%
Stupeň%
Stupeň4%Všechny stupně
%
Stupeň%
Stupeň%
Poruchy metabolismu avýživy
xmzuomp fÚv_ čGziévKZžřKžVhsnčúéoatob10,14,00,95,81,80,Poruchy oka
OnmGvmčctktctiúc23,30,00,08,90,00,Gastrointestinální poruchy
ěýCGoad87,28,40,055,80,90,Stomatitidae69,64,40,433,50,40,Nauzea18,91,30,021,90,40,Poruchy kůže apodkožní tkáně
Ihýpučúf77,124,20,057,60,90,Syndrom
palmoplantární
erytrodysestezie
14,50,90,03,10,00,Suchá kůžeg29,51,80,018,80,40,Pruritush20,30,90,014,31,30,Porucha nehtui65,67,90,021,41,30,Alopecie23,30,40,012,50,00,Celkové poruchy areakce vmístě aplikace
RdcomtoVyšetření
Pkyroml
cýúmdúatmpjhj
23,80,90,040,29,80,Sníženítělesné
hmotnosti
25,62,20,016,50,40,Zahrnuty jsou pouze nežádoucí účinky svýskytem≥10% ve skupině sdakomitinibem.
bHypokalemie zahrnuje následující preferované termíny cKonjunktivitida zahrnuje následující PT: blefaritida, konjunktivitida, suché oko, neinfekční konjunktivitida.
d1fatálnípříhoda byla hlášena ve skupině sdakomitinibem.
eStomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho vústech, zánět sliznice, vřed vústech,
bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
fVyrážka zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka,
generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
gSuchá kůže zahrnuje následující PT: suchá kůže, xeróza.
hPruritus zahrnuje následující PT: pruritus, svědící vyrážka.
iPorucha nehtu zahrnuje následující PT: zarůstající nehet, diskolorace nehtu, porucha nehtu, infekce nehtu,
toxické poškození nehtu, zlomení nehtu, onycholýza, onychomadéza,paronychium.
jZvýšené transaminázy zahrnují následující PT: alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza
zvýšená, transaminázy zvýšené.
Intersticiální plicní onemocnění ILD/pneumonitidabyly hlášeny u2,7% pacientů dostávajících přípravek Vizimpro
aILD/pneumonitidastupně ≥3 byly hlášenyu 0,8%, včetně jedné fatálnípříhody bod4.4U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody ILD/pneumonitidy
kteréhokoli stupně 16týdnů amedián doby do nejtěžší epizody ILD/pneumonitidy 16týdnů upacientů
dostávajících dakomitinib. Medián doby trvání ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně byl 13týdnů
amedián doby trvání stupně ≥3 byl 1,5týdne Průjem
Průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem upacientů dostávajících přípravek Vizimpro
pacienta U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody průjmu kteréhokoli stupně
1týden amedián doby do nejtěžší epizody průjmu 2týdny. Medián doby trvání průjmu kteréhokoli
stupně byl 20týdnů amedián doby trvání stupně ≥3 byl 1týden Kožní nežádoucí účinky
Vyrážka byla hlášena u79,2% pacientů dostávajících přípravek Vizimpro aerytematózní nebo
exfoliativní postižení kůže byly hlášeny u5,5% pacientů dostávajících přípravek Vizimpro. Kožní
nežádoucí účinky byly stupně1 až 3. Vyrážka aerytematózní postižení kůže stupně3 byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky stupně3 u 0,8% pacientů U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody vyrážky aerytematózního
postižení kůže kteréhokoli stupně přibližně 2týdny amedián doby do nejtěžší epizody vyrážky
aerytematózního postižení kůže 7týdnů. Medián doby trvání vyrážky aerytematózního postižení kůže
kteréhokoli stupně byl 53týdnů amedián doby trvání vyrážky aerytematózního postižení kůže stupně
≥3 byl 2týdny. Medián doby do první epizody exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl
6týdnů amedián doby do nejtěžší epizody exfoliativního postižení kůže byl 6týdnů. Medián doby
trvání exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 10týdnů amedián doby trvání
exfoliativního postižení kůže stupně ≥3 byl 2týdny.
Zvýšené transaminázy
Zvýšené transaminázytransaminázy zvýšenéstupně1 až3, přičemž většina byla stupně1 U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody zvýšených transamináz
kteréhokoli stupně přibližně 12týdnů amedián doby do nejtěžší epizody zvýšenýchtransamináz
12týdnů.Medián doby trvání zvýšených transamináz kteréhokoli stupně byl 11týdnůamedián doby
trvání zvýšenýchtransamináz stupně ≥3 byl 1týden.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku jedůležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Nežádoucí účinky pozorované při dávkách vyšších než 45mg jednou denně byly primárně
gastrointestinální, dermatologické akonstituční Není známo žádné antidotum pro dakomitinib. Léčba předávkování dakomitinibem se řeší
symptomatickou léčbou aobecnými podpůrnými opatřeními.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EBMechanismus účinku
Dakomitinibje inhibitor všech lidských receptorů epidermálního růstového faktoru rodiny HER,atím dosahuje dlouhodobé inhibice.
Klinická účinnost
Přípravek Vizimpro vléčbě první linie upacientů sNSCLC saktivačnímimutacemi EGFR
kurativnímu chirurgickému zákroku či radioterapiinebo metastazuje anese aktivační mutace EGFR,
jehož cílem bylo prokázat superioritu dakomitinibu ve srovnání sgefitinibem. Vmulticentrické
mezinárodní randomizované otevřené studii fáze3 bylo celkem 452pacientů randomizováno do
skupiny sdakomitinibemnebo gefitinibem vpoměru 1:Léčba byla podávána perorálně na pravidelné denní bázi až do progrese onemocnění, zavedení nové
protinádorové léčby, nepřijatelné toxicity,stažení souhlasu, úmrtí nebo rozhodnutí zkoušejícího
vedeného vsouladu sprotokolem podle toho, co nastalo dříve. Při randomizaci byly stratifikačními
faktory rasa podle tvrzení pacientaMutační status EGFR byl stanoven pomocí standardizované akomerčně dostupné testovací sady.
Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese nezávislým centrálním radiologickým zhodnocením patřil výskytobjektivní odpovědi Co se týče demografických charakteristik celkové hodnocené populace, 60% tvořily ženy; medián
věku vdobě zařazení byl 62let a10,8% bylo ve věku ≥75let. Třicet procentmělo skóre ECOG ve
výchozím stavu 0 a70% mělo skóre ECOG1; 59% mělo deleci vexonu19 a41% mělo mutaci
L858R vexonu2
1. Co se týče rasy, 23% byli běloši, 77% Asiati a<1% černoši. Zhodnoceníbyli

vyřazeni pacienti smetastázami na mozku nebo sleptomeningeálním onemocněním nebo se skóre
ECOG ≥Statisticky významné zlepšení vPFS stanovené zhodnocením IRC bylo prokázáno upacientů
randomizovaných do skupiny sdakomitinibem ve srovnání spacienty randomizovanýmido skupiny
sgefitinibem, viz tabulka5 aobrázek1.Analýzy podskupin zhlediska PFS podle zhodnocení IRCna
základě vstupních charakteristik měly výsledkykonzistentní sprimární analýzou PFS. Konkrétně
poměry rizikIS: 0,391; 0, 662skupinu sdakomitinibem 16,5měsíce a9,3měsíce pro skupinu sgefitinibem. Uneasijských pacientů
byl medián PFS pro skupinu sdakomitinibem 9,3měsíce a9,2měsíce pro skupinu sgefitinibem.
Výsledky OS ze závěrečné analýzy ukázaly HR 0,760 [95% IS: 29,5; 37,7] a26,8měsíce [95% IS: 23,7; 32,1] ve skupině sdakomitinibem agefitinibem ukončena testováním ORR,jelikož nebylo dosaženo statistické významnosti. Statistickou významnost
zlepšení vOSproto nebylo možné formálně vyhodnotit.
Tabulka5.Výsledky účinnosti ze studie ARCHER1050 upacientů sdříve neléčeným
NSCLCsaktivačnímimutacemi EGFR –populace ITT⃰
Dakomitinib
n=Gefitinib
n=Doba přežití bez progrese IRC)
Počet pacientů spříhodou, n Medián PFS vměsících IRC)
Výskytobjektivní odpovědi v% IS)
74,9% zhodnocení IRC)
Počet respondérů podle zhodnocení IRC,
n 170 IRC=nezávislé radiologické centrální; ITT=„Intent-to-Treat“; IWRS= interaktivní webový systém pro
odpovědi; n=celkový počet; NSCLC=nemalobuněčnýkarcinomplic; PFS=doba přežití bez progrese;
DoR=doba trvání odpovědi.
a. Ze stratifikovaného Coxova regresního modelu. Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa vs. kontinentální čínská ajiná východoasijská vs. jiná než východoasijskávexonu19 vs. mutace L858R vexonu21b. Na základě stratifikovaného log-rank testu. Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa kontinentální čínská ajiná východoasijská vs. jiná než východoasijskávexonu19 vs. mutace L858R vexonu21c. Na základě stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel. Při randomizaci byly stratifikačními faktory
rasa EGFR Obrázek1.ARCHER1050 –Kaplan-Meierova křivka pro PFS podle zhodnocení IRC –
populace ITT
Zkratky: IS=interval spolehlivosti; HR=poměr rizik; IRC=nezávislé radiologické centrální;
ITT=„Intent-to-Treat“ n=celkový počet; PFS=doba přežití bez progrese.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledkystudií
sdakomitinibem uvšech podskupin pediatrické populace vindikaci NSCLC udětí viz bod4.25.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po podání jedné dávky 45mg dakomitinibu vtabletách je průměrná perorální biologická dostupnost
dakomitinibu 80% dosaženo během 5 až 6hodin od perorálního podání. Při každodenním podávání 45mg dakomitinibu
bylo ustáleného stavu dosaženo do 14dní. Jídlo nemá žádný klinickyvýznamný vliv na biologickou
dostupnost. Dakomitinibje substrátem membránových transportních proteinů P-gp aproteinu BCRP.
Avšak vzhledem k80% biologické dostupnosti při perorálním podání není pravděpodobné, že by tyto
membránové transportní proteinyměly nějaký vliv na absorpci dakomitinibu.
Distribuce
Dakomitinibje rozsáhledistribuován po celém těle, přičemž průměrný distribuční objem vustáleném
stavu je 27l/kg podání. Vplazmě se dakomitinibváže na albumin a1-kyselý glykoprotein anenavázaná frakce
tvořila přibližně 2% invitroaexvivo uzdravých dobrovolníků.
Biotransformace
Učlověkajsou hlavními metabolickými drahami dakomitinibu oxidace akonjugace sglutathionem.
Po perorálním podání jedné dávky 45mg [14C] dakomitinibu byl nejhojněji se vyskytujícím
cirkulujícím metabolitemO-desmethyl dakomitinib. Tento metabolit vykazoval farmakologickou
aktivitu invitropodobnou aktivitě dakomitinibu vbiochemických analýzách in vitro. Ve stolici byly
1,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,Dis
tri
buč
ní
fun
kce
PF
S
Doba přežití bez progrese 6 12 18 24 30 36 42 Počet pacientů vrizikuDakomitinibGefitinibCenzurovánoDakomitinib: Stratifikovaná HR-0,589 <0,0001Stratifikovaná log-rank p-hodnota <0,hlavními nalezenými složkami souvisejícími slékem dakomitinib, O-desmethyl dakomitinib, konjugát
dakomitinibu a cysteinu amonooxygenovaný metabolit dakomitinibu. Studie invitroukazují, že na
tvorbě O-desmethyl dakomitinibu se jako hlavní CYP isozym podílel cytochrom CYP2D6 aže
cytochrom CYP3A4 se zapojoval do tvorby ostatních vedlejšíchoxidativních metabolitů. O-desmethyl
dakomitinibzodpovídal za 16% radioaktivity vlidské plazmě aje vytvářen zejména cytochromem
CYP2D6 avmenší míře také cytochromem CYP2C9. Inhibice cytochromu CYP2D6 vedla přibližně
k90% poklesu vexpozici metabolitům apřibližně k37% nárůstu vexpozici dakomitinibu.
Další informace ovzájemných lékových interakcích
Účinek dakomitinibu aO-desmethyl dakomitinibu na enzymy CYP
Invitromá dakomitinibajeho metabolit O-desmethyl dakomitinibjen slabý potenciál inhibovat
aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP3A4/5 při klinicky relevantních
koncentracích. Invitromá dakomitinibjen slabý potenciál indukovat CYP1A2, CYP2B6 nebo
CYP3A4 při klinicky relevantních koncentracích.
Účinek dakomitinibu nalékové transportéry
Invitro má dakomitinibjen slabý potenciál inhibovat aktivitu lékových transportérů P-gp transportérů organických aniontů aniontů avGI traktuÚčinek dakomitinibu na UGT enzymy
Invitromá dakomitinibjen slabý potenciál inhibovat uridin-difosfát glukuronosyltransferázu
Poločas eliminace dakomitinibu zplazmy se pohybuje mezi 54 a80hodinami. Dakomitinibvykazoval
clearance 20,0l/h s32% variabilitou mezi jedinci jimž byla podána jedna perorální dávka dakomitinibu radiologicky značeného [14C], byl medián 82%
celkově podané radioaktivity odbourán za 552hodin; stolice exkrece a3% dávky se vyloučily vmoči, přičemž <1% celkové podané dávky bylo vyloučeno jako
dakomitinibvnezměněné formě.
Zvláštní populace
Věk, rasa, pohlaví atělesná hmotnost
Na základě populačních farmakokinetických analýz nemají věk, rasatělesná hmotnost pacienta klinicky relevantní dopad na předpokládanou expozici dakomitinibu
vustáleném stavu.Přibližně90% pacientů zahrnutých v tétoanylýze byloasijské nebo bílé rasy.
Porucha funkce jate
Vklinickém hodnocení zaměřeném na poruchu funkce jater byla po jedné perorální dávce 30mg
přípravku Vizimpro expozice dakomitinibu Child-PughB; n=9dávce 30mg přípravku Vizimpro expozice dakomitinibu usubjektů stěžkouporuchou funkce jater
snormální funkcí jater data od 1381pacientů, mezi něž patřilo 158pacientů slehkouporuchou funkce jater,jak ji definují
kritériaNárodního institutu pro nádorová onemocnění ajakákoli AST; N=158], neměla přítomnost lehképoruchy funkce jater žádnýúčinek na
farmakokinetiku dakomitinibu. Zmalého počtu pacientů ve skupině se středně těžkou poruchou
funkce jater [celkový bilirubin>1,5 až 3×ULN ajakákoli AST; n=5] nebyly získány žádné důkazy
ozměně ve farmakokinetice dakomitinibu.
Poruchafunkce ledvin
Upacientů sporuchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie. Na základě populačních
farmakokinetických analýz neměla lehkávporovnání se subjekty snormální poruchou funkce ledvin Farmakokinetika upacientů vyžadujících hemodialýzu nebyla hodnocena.
Vztah mezi expozicí aodpovědí
Vrámci hodnoceného rozsahu expozic nebylo možné stanovit žádný zřejmý vztah mezi expozicí
dakomitinibu aúčinností. Významný vztah expozice-bezpečnost byl stanoven pro vyrážku /
akneformní dermatitidu stupně ≥3, jiné kožní toxicity, průjem astomatitidu stupně ≥5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Toxicita po opakovaném podávání
Ve studiích toxicity po opakovaném perorálnímpodávání po dobu až 6měsíců upotkanů a9měsíců
upsů byla hlavní toxicita zjištěna vkůži/chlupech chlupových folikulů upotkanůregenerací, dilatací a/neboatrofií azměnami vmarkerech vmoči indikujícími poškození ledvin
upotkanů, erozí nebo ulcerací pánevního epitelu spřidruženým zánětem beze změn indikujících
dysfunkci ledvin upsůzarudlými/oteklými spojivkami, konjunktivitida, protruze třetího víčka, častější šilhání, přivřené oči,
slzení a/nebo výtok zočí upsůdutině se zarudlými sliznicemi upsůupotkanů byla také pozorována hepatocelulární nekróza se zvýšenými transaminázami
ahepatocelulární vakuolizace. Tyto účinky byly reverzibilní svýjimkou změn vchlupových folikulech
aledvinách. Všechny účinky se objevily při systémové expozici nižší než učlověka po doporučené
dávce 45mg jednou denně.
Genotoxicita
Dakomitinibbyl testován za pomoci řady genetických toxikologických testů. Dakomitinibnebyl
mutagenní vAmesově testu účinky při mikronukleus testu invivovkostní dřeni usamců asamic potkanů. Dakomitinibměl
klastogenní účinky vtestu invitrochromozomových aberací lidských lymfocytůpři cytotoxických
koncentracích. Dakomitinibnemá přímou reaktivitu vůči DNA, jak prokázal negativní výsledek
bakteriálního testu reverzních mutací, ani neindukoval poškození chromozomů vmikronukleus testu
vkostní dřeni při koncentracích odpovídajících přibližně až 60–70násobkuAUC nebo Cmax
nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce učlověka. Proto se neočekává, že by dakomitinib
měl genotoxické účinky při expozici vklinicky relevantních koncentracích.
Kancerogenita
Studie kancerogenity nebyly udakomitinibu provedeny.
Snížení fertility
Studie fertility nebyly udakomitinibu provedeny. Ve studiích toxicity dakomitinibu po opakovaném
podávání byly usamic potkanů pozorovány účinky na reprodukční orgány po podání přibližně
0,3násobku AUC nenavázaného dakomitinibu přidoporučené dávce pro člověka aprojevovaly se reverzibilní epiteliální atrofií děložního hrdla avaginy. Usamců potkanů, kteří
dostávali ≤2mg/kg/den po dobu 6měsíců doporučené dávce pro člověka0,3násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověkažádný účinek na reprodukční orgány.
Vývojová toxicita
Vestudiích embryofetálníhovývoje upotkanů akrálíků dostávaly březí samice perorální dávky až do
přibližně 2,4násobku doporučené dávce pro člověka po celou dobu organogeneze. Přibývání na váze apříjem potravybyly
ubřezích samic potkanů akrálíků snížené. Maternální toxická dávka byla upotkanů fetotoxická
avedla ke snížené tělesné hmotnosti plodu avyššímu výskytu neosifikovaných metatarzů.
Fototoxicita
Studie fototoxicity dakomitinibuupigmentovaných potkanů neprokázalažádný fototoxický potenciál.
Posouzení rizika pro životní prostředí
Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že dakomitinibmá potenciál vysoké
perzistence, bioakumulace atoxicity pro životní prostředí 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Magnesium-stearát
Potahová vrstva
Potahová soustavaOpadry II 85F30716 modrá obsahující:
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
5let.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5Druh obalu aobsah balení
Al/Al blistr obsahující 10potahovaných tablet. Balení obsahuje 30potahovaných tablet.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Dakomitinib má potenciál být substancí svelmi vysokou perzistencí, bioakumulací atoxicitoubod5.3požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevarddela Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2. dubna 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBOOMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ
AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobce odpovědného zapropouštěníšarží
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 79090 Freiburg
Německo
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením opřípravku, bod4.C. DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu
referenčních dat Unie ajakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí oregistraci jeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedenémvmodulu1.8.2 registrace
ave veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
přikaždé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací,které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizimpro 15mg potahované tablety
dacomitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje dacomitinibum 15mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
30potahovaných tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Vizimpro 15mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY/STRIPY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizimpro 15mg tablety
dacomitinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizimpro 30mg potahované tablety
dacomitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje dacomitinibum 30mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
30potahovaných tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Vizimpro 30mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kódsjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY/STRIPY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizimpro 30mg tablety
dacomitinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizimpro 45mg potahované tablety
dacomitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje dacomitinibum 45mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
30potahovaných tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer EuropeMA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Vizimpro 45mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁOKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY/STRIPY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizimpro 45mg tablety
dacomitinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Vizimpro 15mg potahované tablety
Vizimpro 30mg potahované tablety
Vizimpro 45mg potahované tablety
dacomitinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Vizimpro akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimpro užívat
3.Jak se přípravek Vizimpro užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Vizimpro uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek Vizimpro akčemu se používá
Přípravek Vizimpro obsahujeléčivou látku dakomitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků
zvaných inhibitory proteinu tyrozinkinázy, které se používají kléčbě nádorovýchonemocnění.
Přípravek Vizimpro se používá kléčbě dospělých surčitým typem nádorovéhoonemocnění plic
zvaným „nemalobuněčnýkarcinomplic“. Pokud uVás výsledky vyšetření prokázaly, že vgenu
nádorového onemocnění zvaném „EGFR“ změnám pravděpodobné, že nádorové onemocnění bude odpovídat na léčbu přípravkemVizimpro.
Přípravek Vizimpro se může použít jako první možnost léčby, jakmile dojde kšířenínádorového
onemocněníplic do druhé plíce či jiných orgánů.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimpro užívat
Neužívejte přípravek Vizimpro
jestliže jste alergickýUpozorněníaopatření
Před užitím přípravku Vizimpro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže jste někdy mělléčby přípravkem Vizimpro zhoršit, protože přípravek Vizimpro můžeběhem léčby vyvolávat
zánět plic. Příznaky mohou být podobné jako unádorového onemocnění plic. Pokud se uVás
objeví nové nebo zhoršující se příznaky, včetně ztíženého dýchání, dušnosti, kašle shlenem či
bez něj nebo horečky,ihned informujte svého lékaře;
jestliže seléčíteněkterým zléčivých přípravků uvedených vbodě Další léčivé přípravky
apřípravek Vizimpro.
Během užívání tohoto léčivého přípravku okamžitě informujte svého lékaře:
jestliže se objevíprůjem. Průjem je důležité začít léčit ihned;
jestliže se objeví kožní vyrážka. Kožní vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve;
jestliže se objeví příznaky jaterních potíží, mezi které může patřit: zežloutnutí kůže nebo
bělma očí Děti adospívající
Přípravek Vizimpro nebyl hodnocen udětí adospívajících anesmí být podáván pacientům do18let.
Další léčivé přípravky apřípravek Vizimpro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, kteréužíváte, které jste vnedávné době
užívalZejména účinky některých léků se mohou zesilovatběhem užívání přípravku Vizimpro. Mezi ně patří
mimo jiné:
prokainamid, který se používá kléčbě srdečních arytmií;
pimozid athioridazin, které se používají kléčbě schizofrenie apsychózy.
Tyto léky nesmíte během léčby přípravkem Vizimpro užívat.
Následující léky mohou zeslabovatúčinky přípravku Vizimpro:
léky sdlouhodobým účinkem používané kesnižování kyselosti žaludku, jakojsou inhibitory
protonové pumpyTyto léky nesmíte během léčby přípravkem Vizimpro užívat. Náhradou za ně můžete užívat přípravky
skrátkodobým účinkem, jako jsou antacida nebo H2 blokátory. Pokud užíváte H2 blokátory, vezměte
sidávku přípravku Vizimpro nejméně 2hodiny před užitím H2 blokátoru nebo 10hodin poté.
Těhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během léčby přípravkem Vizimpro nesmíte otěhotnět, protože by tento lék mohl Vašemu dítěti ublížit.
Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby anejméně 17dní poté používat
účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku, ihned to sdělte
svému lékaři.
Kojení
Během užívání tohoto léčivého přípravku nekojte, není totiž známo, zda by to nemohlo Vašemu dítěti
ublížit.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Upacientů užívajících přípravek Vizimpro se může objevit únava apodráždění očí. Jestliže pociťujete
únavu nebo máte podrážděné oči, dbejte při řízenídopravníchprostředkůa obsluzestrojů zvýšené
opatrnosti.
Přípravek Vizimpro obsahuje laktózuasodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tentoléčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol podstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Vizimpro užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDoporučená dávka přípravku je 45mg užívaných ústy každý den.
Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polykejte tabletu vcelku azapijte sklenicí vody.
Tabletu můžete užívat sjídlem nebo bez něj.
Lékař Vám může snížit dávkuléku podle toho, jak léčbu snášíte.
Jestliže jste užilJestliže jste užilnemocnice.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste vynechalNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNepřestávejtepřípravek Vizimpro užívat,pokud Vám to neřekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky
týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itentopřípravek nežádoucíúčinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Ihned kontaktujte lékaře, jestliže si všimnete těchto nežádoucích účinků –může být vyžadována
neodkladná lékařská pomoc:
Zánět plic máte zánět plic zvaný intersticiální plicní onemocnění, který může vést k úmrtí.
Průjem azhoršování funkce ledvin amůže vést k úmrtí. Při prvních známkách častější stolice se ihned
obraťtena svého lékaře, pijte dostatek tekutin,aco nejdříve zahajte protiprůjmovou léčbu.
Léky proti průjmu mějte připravené ještě před zahájením léčby přípravkem Vizimpro.
Kožní vyrážka Vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve. Pokud si všimnete vyrážky, informujte svého
lékaře. Pokud léčba na vyrážku nezabírá nebo se vyrážka zhoršuje odlupovat či praskatpřípravkem Vizimpro. Vyrážka se může objevit nebo zhoršit na oblastech těla vystavených
slunci. Doporučuje se chránit před sluncem pomocí oděvůaopalovacího krému.
Sdělte svému lékaři co nejdříve, pokud zaznamenáte některé zdalších nežádoucích účinků:
Velmi časté zánět úst artů
potíže snehty
suchá kůže
ztráta chuti kjídlu
suché, zarudlé nebo svědícíoči
váhový úbytek
vypadávání vlasů
svědění
abnormální výsledky krevních testů jaterních enzymů
pocit na zvracenínebo zvracení
zčervenalé nebo bolavé dlaně či chodidla
únava
slabost
praskliny vkůži
Časté změna vnímáníchuti
odlupující sekůže
zánět očí
abnormální nárůst tělesného ochlupení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Vizimpro uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravekpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce ablistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky
do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit spřípravky,které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení adalšíinformace
Co přípravek Vizimpro obsahuje
-Léčivou látkou je dacomitinibumVizimpro mají různé síly.
Vizimpro 15mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum15mg
Vizimpro 30mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum30 mg
Vizimpro 45mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum45mg
-Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu,
magnesium-stearátPotahová vrstva tablety: potahová soustavaOpadry II 85F30716 modrá obsahující částečně
hydrolyzovaný polyvinylalkohol Jak přípravek Vizimpro vypadá aco obsahuje toto balení
-Vizimpro 15mgpotahovanétablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní
tablety svyraženým „Pfizer“ na jedné straně a„DCB15“ na druhé straně.
-Vizimpro 30mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní
tablety svyraženým „Pfizer“ na jedné straně a„DCB30“ na druhé straně.
-Vizimpro 45mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní
tablety svyraženým „Pfizer“ na jedné straně a„DCB45“ na druhéstraně.
Přípravek je kdostupnývblistrechpo 30potahovaných tabletáchDržitel rozhodnutí oregistraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 79090 Freiburg
Německo
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SATél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-Česká republika
Pfizer,spol. sr.o.
Tel.: +Malta
Vivian CorporationLtd.
Tel.: + 35621 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 PFIZER PHARMAGmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 Polska
Pfizer Polska Sp.z o.o.
Tel.:+48 22335 61 España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfizer
Tél: +33 Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje spodročja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 PfizerLuxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +357 22 United KingdomPfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.