Ursonorm Pro děti, pediatrická populace

Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí od 6 let do 18 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Na užívání přípravku Ursonorm se nevztahují žádná věková omezení. Ursonorm je vhodný pro
pacienty s tělesnou hmotností 47 kg a vyšší.

Pro jednotlivé indikace jsou doporučeny následující denní dávky:

Disoluce cholesterolových žlučových kamenů
Přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti, což odpovídá:

do 60 kg 2 tvrdým tobolkám
61 až 80 kg 3 tvrdým tobolkám
81 až 100 kg 4 tvrdým tobolkám
nad 100 kg 5 tvrdým tobolkám

Tvrdé tobolky se užívají vcelku, nerozkousané, večer před spaním, zapíjejí se malým množstvím
tekutiny.
Tobolky musejí být užívány pravidelně.
Doba potřebná pro rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6 až 24 měsíců v závislosti na jejich
velikosti a složení. Pokud po 12 měsících nedojde k žádnému zmenšení velikosti žlučových kamenů,
nemá se v léčbě pokračovat.
Úspěšnost léčby je nutno jednou za 6 měsíců kontrolovat sonograficky nebo radiograficky. Rovněž je
nutno při následných vyšetřeních kontrolovat, zda v mezidobí nedošlo ke kalcifikaci kamenů. Pokud
se tak stane, je třeba léčbu ukončit.

Léčba gastritidy vyvolané refluxem žluči
Užívá se 1 tvrdá tobolka přípravku Ursonorm jednou denně, večer před spaním, nerozkousaná, zapíjí
se malým množstvím tekutiny.
Při léčbě gastritidy vyvolané refluxem žluči se Ursonorm obvykle užívá 10 až 14 dnů. Délka léčby se
přizpůsobuje průběhu onemocnění. Podrobná rozhodnutí v průběhu léčby činí ošetřující lékař.

Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC)
Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 3 až 7 tvrdých tobolek (14 ± 2 mg
kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti).
Během prvních 3 měsíců léčby se má denní dávka přípravku Ursonorm užívat rozděleně během dne.
Při zlepšování hodnot jaterních testů se denní dávka může užívat jednou denně, večer.

Tělesná
hmotnost
(kg)

Ursonorm 250 mg tvrdé tobolky
první 3 měsíce následně
ráno v poledne večer večer (1 × denně)
47–62 1 1 1 63–78 1 1 2 79–93 1 2 2 94–109 2 2 2 nad 110 2 2 3
Tvrdé tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Je nutno věnovat
pozornost tomu, aby byly užívány pravidelně.
Ursonorm se při PBC může užívat neomezeně dlouhou dobu.
Na začátku léčby se může stát, že se u pacientů s primární biliární cholangitidou jejich klinické
příznaky zhorší, např. může dojít ke zhoršení svědění. V takovém případě se pokračuje v léčbě dávkou
tvrdá tobolka přípravku Ursonorm denně a léčba má postupně pokračovat zvyšováním denní dávky o
tvrdou tobolku týdně, dokud se opět nedosáhne dávky podle příslušného plánu dávkování.

Pediatrická populace
Děti s cystickou fibrózou ve věku od 6 do méně než 18 let
Podává se 20 mg/kg/den ve 2–3 rozdělených dávkách, v případě nutnosti s dalším navýšením na mg/kg/den.

Tělesná
hmotnost
(kg)
Ursonorm 250 mg tvrdé tobolky
ráno v poledne večer
20–29 1 - 30–39 1 1 40–49 1 1 50–59 1 2 60–69 2 2 70–79 2 2 80–89 2 3 90–99 3 3 100–109 3 3 nad 110 3 4
Pro pacienty, kteří nejsou schopni polknout přípravek Ursonorm, jsou k dispozici jiné lékové formy
(suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.

4.3 Kontraindikace

Ursonorm se nesmí používat u pacientů:
- s akutním zánětem žlučníku a žlučových cest,
- s obstrukcí žlučových cest (obstrukce choledochu nebo cystiku),
- s častými epizodami biliární koliky,
- s radiokontrastními kalcifikovanými žlučovými kameny,
- s porušenou kontraktilitou žlučníku,
- s hypersenzitivitou na žlučové kyseliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pediatrická populace
Neúspěšná portoenterostomie nebo neobnovení dobrého průtoku žluči u dětí s biliární atrézií.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ursonorm je nutno užívat pod lékařskou kontrolou.
Během prvních tří měsíců léčby má lékař kontrolovat parametry funkce jater (AST (SGOT), ALT
(SGPT) a γ-GT) jednou za 4 týdny, poté jednou za 3 měsíce. Kromě toho, že toto sledování umožňuje
při léčbě primární biliární cholangitidy odlišit pacienty s odpovědí na léčbu a bez odpovědi na léčbu,
umožňuje i časnou detekci potenciálního hepatálního poškození, zejména u pacientů s primární
biliární cholangitidou v pokročilém stádiu.

V případě použití k disoluci cholesterolových žlučových kamenů
Ke zhodnocení účinnosti léčby a včasné detekci případné kalcifikace žlučových kamenů v závislosti
na jejich velikosti se má jednou za 6–10 měsíců od zahájení léčby provést zobrazovací vyšetření
žlučníku (perorální cholecystografie) s přehlednými a okluzními snímky vstoje a vleže (ultrazvuková
kontrola).

Pokud se žlučník na rentgenových snímcích nezobrazí nebo jsou-li přítomny kalcifikované žlučové
kameny, narušená kontraktilita žlučníku či četné epizody biliárních kolik, nemá se Ursonorm užívat.

Pacientky užívající Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů by měly používat účinnou
nehormonální metodu antikoncepce, jelikož hormonální antikoncepce může zvýšit riziko vzniku
biliární litiázy (viz body