Ursonorm Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O užívání kyseliny ursodeoxycholové u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo existují jen
omezená data. Na základě studií na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita během časné fáze
gestace (viz bod 5.3). Ursonorm se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není jednoznačně
nezbytné.

Ženy ve fertilním věku se mají léčit pouze tehdy, používají-li spolehlivou antikoncepci: doporučují se
nehormonální metody nebo perorální antikoncepce s nízkou dávkou estrogenu. U pacientek
užívajících Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů by se měla používat účinná nehormonální
antikoncepce, jelikož hormonální perorální antikoncepce může napomáhat vzniku biliární litiázy.
Před zahájením léčby se musí vyloučit případné těhotenství.

Kojení
Podle několika zdokumentovaných případů kojících žen je hladina kyseliny ursodeoxycholové
v mateřském mléku velmi nízká a u kojenců pravděpodobně není třeba očekávat žádné nežádoucí
účinky.

Fertilita
Na základě studií na zvířatech nebyl prokázán vliv kyseliny ursodeoxycholové na fertilitu (viz bod
5.3). Data o vlivu na fertilitu u člověka po léčbě kyselinou ursodeoxycholovou nejsou k dispozici.