Ursonorm Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita
Studie akutní toxicity u zvířat neprokázaly žádné toxické poškození.

Chronická toxicita
Ve studiích subchronické toxicity u opic byly zjištěny u skupin, které dostávaly vysoké dávky,
hepatotoxické účinky zahrnující funkční změny (např. změny jaterních enzymů) a morfologické
změny, jako je proliferace žlučovodů, portální zánětlivá ložiska a hepatocelulární nekróza. Tyto
toxické účinky lze s největší pravděpodobností připsat kyselině lithocholové, metabolitu kyseliny
ursodeoxycholové, která u opic – na rozdíl od člověka – není detoxikována.
Klinické zkušenosti potvrzují, že popisované hepatotoxické účinky nemají u člověka žádný zjevný
význam.

Karcinogenní a mutagenní potenciál
V dlouhodobých studiích u myší a potkanů nebyly zjištěny žádné známky svědčící pro to, že by
kyselina ursodeoxycholová měla karcinogenní potenciál.
Testy in vitro a in vivo na genotoxicitu byly u kyseliny ursodeoxycholové negativní.

Reprodukční toxicita
Ve studiích u potkanů došlo při dávce 2000 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti
k aplazii ocásků. U králíků nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky, i když se vyskytovaly
embryotoxické účinky (od dávky 100 mg na 1 kg tělesné hmotnosti). Kyselina ursodeoxycholová
neměla žádný vliv na fertilitu potkanů a neovlivňovala peri-/postnatální vývoj mláďat.