Urapidil kalceks Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost urapidilu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Urapidil Kalceks se podává ležícímu pacientovi intravenózně jako injekce nebo infuze.
Je možná aplikace jednorázové nebo opakované injekce, jakož i dlouhodobé infuze. Injekce lze
kombinovat s následnými dlouhodobými infuzemi.
Z parenterální akutní léčby je možné přejít na udržovací léčbu perorálně podávaným
antihypertenzivem.
Z důvodu ochrany před toxikologickými účinky nesmí doba léčby přesáhnout 7 dnů, což je rovněž
doba parenterální antihypertenzní léčby obecně. Při opětovném výskytu hypertenze lze parenterální
léčbu opakovat.

4.3 Kontraindikace

Urapidil Kalceks nesmí být používán v následujících případech:
‒ hypersenzitivita (alergie) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1;
‒ pacienti s aortální stenózou a arteriovenózním zkratem (výjimka: hemodynamicky neúčinný
dialyzační zkrat).
‒ Kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
Prudký pokles krevního tlaku může vyvolat bradykardii nebo zástavu srdce.

V průběhu operace katarakty byl u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených
tamsulosinem pozorován „syndrom interoperativní plovoucí duhovky“ (IFIS (Intraoperative Floppy
Iris Syndrome), varianta syndromu malé zornice). Vyskytla se ojedinělá hlášení také s jinými αblokátory a nelze vyloučit možnost stejného účinku u celé skupiny léčiv. Protože IFIS může vést
k nárůstu procedurálních komplikací během operace katarakty, má být oční chirurg před zahájením
operace informován o současném nebo předchozím použití α1-blokátorů.

Opatření
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití urapidilu v následujících případech:
‒ srdeční selhávání způsobené funkčním poškozením mechanického původu, např. stenózou
aortální či mitrální chlopně, pulmonální embolií nebo poruchou srdeční akce z důvodu
onemocnění perikardu;
‒ pacienti s poruchou funkce jater;
‒ pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin;
‒ starší pacienti;
‒ pacienti, kteří jsou současně léčeni cimetidinem (viz bod 4.5).

Jestliže bylo dříve podáno jiné antihypertenzivum, je třeba vyčkat dostatečně dlouho na nástup jeho
účinku. Dávkování urapidilu je třeba odpovídajícím způsobem upravit.

Pomocné látky
Urapidil Kalceks obsahuje propylenglykol (E1520)
Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol (viz bod 2), který může mít stejné účinky jako
konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

U těhotných žen a pacientů se zhoršenou funkcí jater a/nebo ledvin může být tento léčivý přípravek
podáván pouze tehdy, pokud to doporučí lékař. Během podávání tohoto přípravku mohou být
prováděny další kontroly podle pokynů lékaře.

Urapidil Kalceks obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml roztoku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.