Urapidil kalceks Bezpečnost (v těhotenství)

Reprodukční a vývojová toxicita
Ve studiích reprodukční toxicity u myší, potkanů a králíků nebyly zjištěny žádné teratogenní nálezy
související s urapidilem.
V toxikologických studiích chronické toxicity a studiích reprodukční toxicity u potkanů a myší byly
zjištěny účinky na fertilitu samců i histopatologické změny samičích reprodukčních orgánů.
Prodloužený nebo nepřítomný ovariální cyklus pozorovaný u samic potkanů a snížená hmotnost
dělohy se připisují zvýšené hladině prolaktinu vyvolané léčbou urapidilem, a po ukončení léčby byly
reverzibilní. Samičí plodnost nebyla nepříznivě ovlivněna. Relevance těchto nálezů pro člověka není
známa kvůli mezidruhovým rozdílům. V dlouhodobých klinických studiích nebyl u žen pozorován
žádný účinek na hypofyzární-gonádotropní systém.
Ve studiích embryo-fetálního vývoje u králíků byla pozorována zvýšená úmrtnost plodů spolu se
současnou toxicitou pro samici.
Generace F1 v perinatálních a postnatálních studiích u potkanů ukázala zvýšenou úmrtnost plodů kvůli
urapidilu a sníženou porodní hmotnost. Generace F2 byla bez jakýchkoli zjištění.
Nebyly předloženy žádné toxikokinetické údaje (Cmax, AUC). Bezpečnostní intervaly s ohledem na
klinickou expozici proto nelze odhadnout.