Urapidil kalceks Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Propylenglykol (E1520)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Urapidil Kalceks nesmí být mísen s alkalickými injekčními nebo infuzními roztoky, protože vzhledem
ke kyselé povaze roztoku by mohlo dojít ke vzniku zákalu nebo vločkování.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 50 hodin při teplotě
25 °C a při 2 °C – 8 °C, pokud byl přípravek naředěn v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%) nebo v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) nebo v roztoku glukózy 100 mg/ml (10%).

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

5ml nebo 10ml ampulky z čirého skla třídy I s označením bodu zlomu.
ampulek uložených ve vložce. Vložka je uložena v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.

Léčivý přípravek má být použit okamžitě po otevření ampulky. Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Před použitím je nutné lék vizuálně zkontrolovat. Mohou být použity pouze čiré roztoky bez částic.

Může být ředěn:
‒ infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%);
‒ infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%);
‒ infuzním roztokem glukózy 100 mg/ml (10%).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.