Trittico ac 75 Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Trittico AC nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku. Pro tuto skupinu pacientů
nejsou k dispozici bezpečnostní údaje.

Pacienti s poruchou funkce jater
Trazodon podléhá intenzivnímu jaternímu metabolizmu (viz bod 5.2) a je spojován s hepatotoxickými
účinky (viz bod 4.4 a bod 4.8). Proto je třeba s opatrností podávat přípravek pacientům s poruchami
funkce jater, zejména u těžké poruchy funkce jater. Je třeba zvážit monitorování jaterních funkcí.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Úprava dávkování není nutná, nicméně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba podávat
přípravek s opatrností (viz také bod 4.4 a bod 5.2).

Způsob podání
Léčbu je vhodné začít podáním přípravku večer. Léčivý přípravek lze podávat bez ohledu na jídlo.
Tablety mohou být rozděleny na tři stejné části, což umožňuje postupné zvyšování dávky v závislosti na
závažnosti onemocnění, tělesné hmotnosti, věku a celkovém stavu pacienta.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Intoxikace alkoholem nebo hypnotiky.
Akutní infarkt myokardu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Přípravek Trittico AC nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let. K dispozici nejsou dlouhodobé
údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících z hlediska růstu, dozrávání a kognitivního a behaviorálního
vývoje.
V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji než u placeba pozorováno
sebevražedné chování (sebevražedný pokus a plánování sebevraždy) a hostilita (agresivita, nepřátelské
chování a vztek).

Starší pacienti
Starší pacienti jsou častěji citlivější k antidepresivům, zejména u nich může častěji docházet k ortostatické
hypotenzi, somnolenci a dalším anticholinergním účinkům trazodonu. Pozornost se má zaměřit na
možnost aditivního účinku při současném užívání léků, jako jsou jiné psychotropní přípravky,
antihypertenziva, nebo pokud jsou přítomny rizikové faktory, jako jsou další současná onemocnění, která
mohou zhoršit výše popsané reakce. Doporučuje se pacienta/pečovatele informovat o možnosti těchto
reakcí a pozorně sledovat, zda se u něj po zahájení léčby nebo před či po zvýšení dávky tyto reakce
neobjeví.

Sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, mají být pacienti
pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je,
že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých s psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých
do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby
pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé)
mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného
chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí
okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Aby se minimalizovalo riziko možných sebevražedných pokusů, obzvlášť v počátcích terapie, je potřeba
vždy předepisovat pouze omezená množství trazodonu.

Schizofrenie a další psychotická onemocnění
Podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií a dalšími psychotickými onemocněními může vést ke
zhoršení psychotických symptomů. Paranoidní myšlenky mohou být intenzivnější. Během léčby bipolární
afektivní poruchy trazodonem se může depresivní fáze změnit v manickou. V tomto případě musí být
léčba trazodonem zastavena.

Serotoninový syndrom / maligní neuroleptický syndrom
Interakce typu serotoninového syndromu / maligního neuroleptického syndromu byly popsány v případě
současného podávání dalších serotonergních látek jako jsou jiná antidepresiva (např. tricyklická
antidepresiva, SSRI, SNRI a inhibitory MAO) a neuroleptika. Maligní neuroleptický syndrom s fatálním
zakončením byl popsán při souběžném podávání s neuroleptiky, u nichž je však tento syndrom znám jako
očekávaný nežádoucí účinek. Viz bod