Treprostinil zentiva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Rozhodnutí zahájit léčbu treprostinilem musí zohlednit vysokou pravděpodobnost, že kontinuální infuze
bude muset být aplikována po dlouhou dobu. Proto je třeba pečlivě posoudit schopnost pacienta snášet
zavedený katetr a být za něj a infuzní soupravu zodpovědný.
Treprostinil je silné plicní a systémový vazodilatans. U pacientů s nízkým systémovým arteriálním
tlakem může léčba treprostinilem zvýšit riziko systémové hypotenze. Léčba se nedoporučuje pacientům
se systolickým arteriálním tlakem nižším než 85 mmHg.
Doporučuje se monitorovat systémový krevní tlak a tepovou frekvenci během jakékoli změny v
dávkování a instruovat pacienta, aby zastavil infuzi, pokud se objeví příznaky hypotenze nebo je zjištěn
systolický krevní tlak o hodnotě 85 mmHg nebo nižší.
Náhlé ukončení nebo významné snížení dávky treprostinilu může způsobit návrat plicní arteriální
hypertenze (viz bod 4.2).
Pokud se u pacienta vyvine v průběhu léčby treprostinilem plicní edém, je třeba vzít v úvahu možnost
přidružené plicní venookluzivní choroby. Léčba musí být ukončena.
Obézní pacienti (BMI vyšší než 30 kg/m2) vylučují treprostinil pomaleji.
Prospěšnost subkutánní léčby treprostinilem u pacientů se závažnější plicní arteriální hypertenzí
(funkční třída IV dle NYHA) nebyla dosud stanovena.
Poměr účinnosti a bezpečnosti treprostinilu nebyl studován u plicní arteriální hypertenze spojené s levo-
pravým srdečním shuntem, portální hypertenzí nebo při infekci HIV.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin má být prováděno opatrně (viz bod 4.2).
Opatrnosti je třeba v situacích, kdy může treprostinil zvýšit riziko krvácení inhibicí agregace
trombocytů.
Tento léčivý přípravek obsahuje 74,16 mg sodíku v jedné 20ml injekční lahvičce, což odpovídá
3,71 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.
Současné podávání inhibitoru enzymu cytochromu P450 (CYP) 2C8 (např. gemfibrozil) může zvýšit
expozici (Cmax i AUC) treprostinilu. Zvýšená expozice pravděpodobně zvyšuje nežádoucí účinky
spojené s podáváním treprostinilu. Je třeba zvážit snížení dávky treprostinilu (viz bod 4.5).
Současné podávání induktoru enzymu CYP2C8 (např. rifampicin) může snížit expozici treprostinilu.
Snížená expozice pravděpodobně snižuje klinickou účinnost léku. Je třeba zvážit zvýšení dávky
treprostinilu (viz bod 4.5).
Nežádoucí účinky připisované intravenóznímu systému podávání léčiva:


U pacientů, kterým je podáván treprostinil intravenózní infuzí, byly hlášeny infekce krevního řečiště a
sepse spojené s centrálním žilním katetrem. Tato rizika mohou být důsledkem systému podávání léčiva.
Centrum pro kontrolu nemocí provedlo retrospektivní průzkum sedmi center ve Spojených státech, která
používala intravenózní treprostinil podávaný ambulantní pumpu k léčbě PAH a zjistila incidenci infekcí
krevního řečiště souvisejících s katetrem v počtu 1,10 případů na 1000 dnů používání katetru. Lékaři
mají vzít v úvahu množství možných gramnegativních a grampozitivních organismů, které mohou
infikovat pacienty s dlouhodobými centrálními žilními katetry. Proto je kontinuální subkutánní infuze
neředěného treprostinilu preferovanou cestou podání.
Lékařský tým odpovědný za tuto léčbu se musí zajistit, že je pacient řádně vyškolen a dostatečně
kompetentní k používání zvoleného infuzního systému (viz bod 4.2).