Treprostinil zentiva Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Metakresol
Dihydrát natrium-citrátu
Roztok hydroxidu sodného k úpravě pH
Kyselina chlorovodíková k úpravě pH
Voda pro injekci
6.2. Inkompatibility
Vzhledem k absenci studií kompatibility tento léčivý přípravek nemá být mísen s jinými léčivými
přípravky, kromě sterilní vody pro injekci nebo 0,9% (w/v) injekcí chloridu sodného (viz bod 6.6).
6.3. Doba použitelnosti
Neotevřené: 3 roky
Po prvním otevření: 30 dnů
Doba použitelnosti při kontinuální subkutánní infuzi
Chemická a fyzikální stabilita jednoho zásobníku (stříkačky) neředěného treprostinilu podávaného
subkutánně po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při 37 °C. Z mikrobiologického
hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být
použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Doba použitelnosti při kontinuální intravenózní infuzi s použitím ambulantní pumpy
Chemická a fyzikální stabilita jednoho zásobníku (stříkačky) ředěného treprostinilu podávaného pomocí
ambulantní pumpy byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2–8 °C, 20–25 °C a 40 °C.
Aby se však minimalizovalo riziko infekcí krevního řečiště, maximální doba podávání naředěného
treprostinilu nemá být delší než 24 hodin.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření a naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou popsány v bodu 6.3.
6.5. Druh obalu a obsah balení
20ml čirá skleněná injekční lahvička uzavřená tmavě šedým bromobutylovým pryžovým uzávěrem o
velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s kroužkem uprostřed a
zapečetěná 20mm matně žlutým odtrhovacím uzávěrem.
Injekční lahvičky jsou baleny ve vnější krabičce.


Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Treprostinil Zentiva se má používat nezředěný, pokud je podáván kontinuální subkutánní
infuzí (viz bod 4.2).
Přípravek Treprostinil Zentiva se má ředit buď sterilní vodou pro injekci, nebo 0,9 % (w/v) injekčním
roztokem chloridu sodného, pokud se podává kontinuální intravenózní infuzí (viz bod 4.2).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.