Topotecan hospira Pro děti, pediatrická populace

Vsoučasnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Topotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn 4.3Kontraindikace
-závažnáhypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
-kojení -těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů <1,x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hematologická toxicita je závislá na dávce a během léčby je nutné pravidelně sledovatkrevní obraz
včetně počtu krevních destiček Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. U pacientů léčených
topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu. V klinických studiích s
topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky. U pacientů s horečkou,
neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti by měla být zvážena možnost rozvoje
neutropenické kolitidy.
Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemocifatální karcinom, ozařování hrudníku a používání pneumotoxických látek a/nebo používání faktorů
stimulujících kolonie. Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků
svědčících pro IPN intersticiální plicní nemociLéčba topotekanemv monoterapiia topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky
relevantní trombocytopenií. Tuto skutečnost je třeba při předepisování přípravku Topotecan Hospira
vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového
krvácení.
U pacientů v celkově špatném stavu komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta
na úroveň 3.
Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkouporuchoufunkce
ledvin cirhózou doporučenoMalé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí 10mg/dlDošlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto
skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajůPomocné látky
Tento léčivý přípravekobsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.Pokud se všakknaředění přípravku Topotecan Hospira před
podáním použije roztok běžné soli byla vyšší.