Topotecan hospira Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda proinjekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě6.6.3Doba použitelnosti
Před otevřením
3roky
Po prvním otevření
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
25°C, za normálních světelných podmínek a při teplotě 2°C-8°C, pokud je přípravek chráněn před
světlem. Zmikrobiologického hlediska mábýt přípravek použit okamžitě. Není-lipoužit okamžitě,
doba apodmínky uchovávání přípravku po otevřenípřed použitím jsou zcela vodpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než24 hodin při teplotě 2°C–8°C, pokud ředění neproběhloza
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěnéholéčivého přípravku, viz bod 6.3.
6.5Druh obalu avelikost balení
Topotecan Hospira 4mg/4ml je dodáván v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla třídyI
uzavřenýchchlorobutylovouzátkoushliníkovým uzávěremsodtrhovacím víčkem Jednainjekční lahvička obsahuje 4mlkoncentrátu.
Topotecan Hospira je kdispozici vbalení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení
Topotecan Hospira je dodáván jako sterilní koncentrát obsahující 4 mg topotekanu ve 4 ml roztoku Parenterální přípravky je třeba vizuálnězkontrolovat před použitím na přítomnost částic a změnu
barvy částice, přípravekse nesmípoužít.
Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 mikrogramů/ml je před použitím nutné další naředění buď
roztokem chloridu sodného 9mg/ml Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující
zásady:
-Personál musí být vyškolen kpřípravě a podávání léčivého přípravku.
- Těhotné ženy nesmípracovatstímto léčivým přípravkem.
-Personál pracující stímto přípravkem musípoužívat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
- Všechny pomůcky použité při podání léku nebo čištění, včetně rukavicmusí být uloženydo
odpadních vakůučených pro vysoce rizikový odpadlikvidovaný spálenímza vysoké teploty. Tekutý
odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.
-Pokud dojde kekontaktu skůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným
množstvím vody. Při přetrvávajícím podrážděníse poraďte s lékařem.
-Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál je nutnozlikvidovat v souladu smístnímipředpisy.