Topotecan hospira Dávkování a způsob podání

Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické
chemoterapie. Topotecan mábýt podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání
chemoterapie Dávkování
Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití
cisplatiny.
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientivýchozí počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l, počet
trombocytů musí být ≥100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥9 g/dl Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom
Počáteční dávkování
Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m2tělesného povrchu/denpodávaná denně formou 30 minut
trvající nitrožilní infuze, a to pětpo sobě následujících dní, s intervalem třítýdnůmezi začátky
jednotlivých cyklů. V léčběje možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění
Následující dávkování
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥1 x 109/l, počet trombocytů ≥x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥9 g/dl V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně sdalšími
léčivými přípravkyPokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u
nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na
1,25 mg/m2/den Dávky topotekanu je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytůklesne pod hodnotu 25 x 109/l. V
klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/mnedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
Karcinom děložního hrdla
Počáteční dávkování
Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní
infúze trvající 30 minut. Cisplatina se podává formou intravenózní infúze 1. den léčby v dávce
50mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu. Toto léčebné schéma se opakuje každých dnů, a to v šesticyklech nebo do progrese onemocnění.
Následující dávkování
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l, počet trombocytů
≥100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥9 g/dl V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně sdalšími
léčivými přípravkyPokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie více dní nebo u těch, kde byla neutropeniespojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u
nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,mg/m2/den v následujících cyklech Podobněmá být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu krevních destiček pod 25 x 109/l.
Zvláštní populace
Pacienti sporuchou funkce ledvin
Monoterapie Spoužitím topotekanu upacientů stěžkou poruchou funkce ledvinnejsou dostatečné zkušenosti.Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno4.4Omezená data naznačují, že by se u pacientů se středně těžkouporuchou funkce ledvinměly dávky
snížit. Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů sovariálním nebo malobuněčným
plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pětipo
sobě následujících dnů.
Kombinovaná léčba V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu
děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo
rovnou 1,5 mg/dl. Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového
kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou
uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny. K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající
se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je
podávání cisplatiny přerušeno.
Pacienti sporuchou funkce jate
Malé skupině pacientů sporuchou funkce jater intravenózní topotekan vdávce 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dnů každé tři týdny. Došlo kredukci
clearence topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů
dosud není dostačující množství údajů Spoužitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou nejsou dostatečnézkušenosti. Použití topotekanu u této skupiny pacientů není
doporučeno Pediatrická populace
Vsoučasnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Topotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn