Teicoplanin aptapharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly s větší incidencí než
placebo a u více než jednoho pacienta. Frekvence výskytu je definována následující konvencí:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Časté
(≥až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥až <1/1000)
Velmi
vzácné
(<1/10000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a
infestace
Absces Superinfekce
(přerůstání
necitlivých
organismů)
Poruchy krve a
lymfatické tkáně
Leukopenie,
trombocytopenie,
eozinofilie
Agranulocytóza,
neutropenie,
pancytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce
(anafylaxe) (viz
bod 4.4)
Léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS),
anafylaktický šok
(viz bod 4.4)
Poruchy
nervového
systému
Závratě, bolest
hlavy
Záchvaty
Poruchy ucha a
labyrintu
Hluchota, ztráta
sluchu (viz bod
4.4), tinitus,
vestibulární
poruchy

Cévní poruchy Flebitida Tromboflebitida
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Průjem, zvracení,
nauzea

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
erytém,
pruritus
Syndrom
červeného
muže (např.
zčervenání v
horní
polovině
těla) (viz bod
4.4).
Toxická epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův syndrom,
akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza, erythema
multiforme,
angioedém,
exfoliativní
dermatitida, kopřivka
(viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Selhání ledvin
(včetně akutního
selhání ledvin) (viz
níže popis vybraných
nežádoucích
účinků)*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest,
pyrexie
Absces v místě
vpichu, zimnice
(třesavka)
Vyšetření Zvýšené hladiny
aminotransferáz
(přechodné
abnormality
aminotransferáz),
zvýšená hladina
alkalické
fosfatázy
(přechodná
abnormalita
alkalické
fosfatázy),


Popis vybraných nežádoucích účinků
*U pacientů, kterým je podáván režim s nízkou nasycovací dávkou průměrně 6 mg/kg dvakrát denně, s
následnou udržovací dávkou průměrně 6 mg/kg jednou denně, činí odhadovaná míra nefrotoxicity na
základě údajů z literatury přibližně 2 %.
V observační poregistrační studii bezpečnosti, do které bylo zařazeno 300 pacientů s průměrným věkem
63 let (léčených pro infekce kostí a kloubů, endokarditidu nebo jiné závažné infekce), kterým byl
podáván režim s vysokou nasycovací dávkou 12 mg/kg dvakrát denně (medián 5 nasycovacích dávek)
s následnou udržovací dávkou 12 mg/kg jednou denně, činila pozorovaná míra prokázané nefrotoxicity
11,0 % (95% CI = [7,4 %; 15,5 %]) během prvních 10 dní. Kumulativní míra nefrotoxicity od zahájení
léčby do 60 dnů po poslední dávce činila 20,6 % (95% CI = [16,0 %; 25,8 %]). U pacientů, kterým bylo
podáno více než 5 vysokých nasycovacích dávek 12 mg/kg dvakrát denně s následnou udržovací dávkou
12 mg/kg jednou denně, byla pozorována kumulativní míra nefrotoxicity od začátku léčby do 60 dnů po
posledním podání 27 % (95% CI = [20,7 %; 35,3 %]) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek