Teicoplanin aptapharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek pro injekční/infuzní roztok
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (E 524) (na úpravu pH)

Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Teikoplanin a aminoglykosidy nejsou kompatibilní, pokud jsou smíchány a nesmí být míseny před
injekcí.
Je-li teikoplanin podáván v kombinaci s jinými antibiotiky, musí být přípravky podávány odděleně.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti prášku v originálním balení před otevřením:
roky

Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku:
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku před použitím, připraveného dle doporučení,
byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C –8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
tato doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Doba použitelnosti naředěného léčivého přípravku:
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím, připraveného dle doporučení, byla
prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
tato doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek v původním balení před otevřením:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Primární balení:

Lyofilizovaný léčivý přípravek je dodáván:

Přípravek Teicoplanin AptaPharma 200 mg
10ml injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená šedou zátkou z brombutylové pryže typu I a modrým
odtrhovacím uzávěrem složeným z hliníkového uzávěru a polypropylenového krytu.
Přiložené rozpouštědlo je 3,2 ml vody pro injekci, zabalené v ampulce z bezbarvého skla třídy I.

Přípravek Teicoplanin AptaPharma 400 mg
20ml injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená šedou zátkou z brombutylové pryže typu I a červeným
odtrhovacím uzávěrem složeným z hliníkového uzávěru a polypropylenového krytu.
Přiložené rozpouštědlo je 3,2 ml vody pro injekci, zabalené v ampulce z bezbarvého skla třídy I.

Velikosti balení:
- 1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem
- 10x (1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Příprava rekonstituovaného roztoku:
- Pomalu vstříkněte veškerý objem dodaného rozpouštědla do lahvičky s práškem.
- Injekční lahvičku opatrně promíchejte válením mezi dlaněmi, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Jestliže je roztok napěněný, ponechte jej asi 15 minut stát. Smí být použit pouze čirý a nahnědlý roztok.

Rekonstituovaný roztok bude obsahovat 200 mg teikoplaninu ve 3 ml nebo 400 mg ve 3 ml.
Výsledný roztok je izotonický s plazmou a má pH v rozmezí 7,2 – 7,8.

Nominální obsah teikoplaninu v injekční lahvičce 200 mg 400 mg
Objem injekční lahvičky s práškem 10 ml 20 ml
Objem rozpouštědla, které lze odebrat z ampulky s rozpouštědlem pro
rekonstituci 3,14 ml 3,14 ml
Objem obsahující nominální dávku teikoplaninu (natažený do 5 ml
stříkačky jehlou o velikosti 23G) 3,0 ml 3,0 ml
Rekonstituovaný roztok může být přímo injikován nebo dále ředěn, případně podán perorálně.
Příprava naředěného roztoku před infuzí:
Přípravek Teicoplanin AptaPharma smí být podáván v následujících infuzních roztocích:
- roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
- Ringerův roztok
- Ringer-laktátový roztok
- 50 mg/ml 5% injekční roztok glukosy
- 100 mg/ml (10%) injekční roztok glukosy
- roztok 1,8 mg/ml (0,18%) chloridu sodného a 40 mg/ml (4%) roztok glukosy
- roztok 4,5 mg/ml (0,45%) chloridu sodného a 50 mg/ml (5%) roztok glukosy
- roztok pro peritoneální dialýzu obsahující 13,6 mg/ml (1,36%) nebo 38,6 mg/ml (3,86%) roztok
glukosy

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.