Teicoplanin aptapharma Pro děti, pediatrická populace

Doporučení pro dávkování jsou stejná pro dospělé i dospívající od 12 let.

Novorozenci a kojenci do věku 2 měsíců
Úvodní dávka
Jedna jednorázová dávka 16 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze první den
léčby.
Udržovací dávka
Jedna jednorázová dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze jednou
denně.

Děti (2 měsíce až 12 let)
Úvodní dávka
Jedna jednorázová dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze každých
12 hodin, opakuje se 3x.
Udržovací dávka
Jedna jednorázová dávka 6–10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze jednou
denně.

Způsob podání
Teikoplanin se podává intravenózní nebo intramuskulární cestou. Intravenózní injekci je třeba podat
buď jako bolus během 3–5 minut nebo jako 30minutovou infuzi. U novorozenců je možné jen infuzní
podání.
U průjmu a kolitidy způsobené infekcí bakterií Clostridium difficile má být použita perorální cesta
podání.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Teikoplanin se nemá podávat intraventrikulárně.

Hypersenzitivní reakce
Při podávání teikoplaninu byly hlášeny závažné život ohrožující hypersenzitivní reakce (např.
anafylaktický šok), v některých případech fatální. Pokud dojde k alergické reakci na teikoplanin, je
nutné léčbu ihned ukončit a okamžitě zahájit odpovídající léčbu.
Teikoplanin musí být podáván s opatrností pacientům se známou hypersenzitivitou na vankomycin,
protože může dojít ke zkříženým hypersenzitivním reakcím, jako je např. fatální anafylaktický šok.

Anamnéza „syndromu červeného muže“ jako reakce na vankomycin však není kontraindikací pro
podání teikoplaninu.

Reakce spojené s infuzí
Vzácně byl pozorován (dokonce po první dávce) syndrom červeného muže (red man syndrome) (soubor
příznaků zahrnující svědění, kopřivku, erytém, angioneurotický edém, tachykardii, hypotenzi, dušnost).
Po zastavení nebo zpomalení infuze mohou tyto příznaky odeznít. Reakce spojené s infuzí se mohou
zmírnit, pokud není denní dávka podávána jako bolus, ale formou 30minutové infuze.

Závažné kožní nežádoucí reakce
Při použití teikoplaninu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo dokonce fatální (viz bod 4.8).
Při použití teikoplaninu byla také hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz
bod 4.8). Při předepisování tohoto léčivého přípravku mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích
závažných kožních reakcí (např. progredující kožní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi
nebo pustulózní vyrážka nebo jakékoli jiné známky kožní hypersenzitivity) a mají být pečlivě sledováni.
Pokud se objeví známky a příznaky naznačující výskyt závažných kožních nežádoucích reakcí, musí být
léčba teikoplaninem okamžitě ukončena.

Spektrum antibakteriální aktivity
Teikoplanin má omezené spektrum antibakteriální aktivity (grampozitivní bakterie). Není vhodné
používat jej jako jediný přípravek pro léčbu některých infekcí, pokud není patogen již známý a citlivý
na teikoplanin, nebo pokud není zřejmé, že léčba teikoplaninem by byla z hlediska
nejpravděpodobnějšího patogenu(ů) vhodná.

Pro účelné používání teikoplaninu je třeba vzít v úvahu spektrum antibakteriální aktivity, bezpečnostní
profil a dostupnost standardní antibakteriální léčby pro konkrétního pacienta. Na tomto základě se
očekává, že teikoplanin bude ve většině případů používán k léčbě závažných infekcí u pacientů, kde je
standardní antibakteriální léčba považována za nevhodnou.

Trombocytopenie
Při podávání teikoplaninu byla hlášena trombocytopenie (viz bod 4.8). Doporučuje se během léčby
provádět pravidelná hematologická vyšetření včetně kompletního krevního obrazu.

Nefrotoxicita
U pacientů léčených teikoplaninem byly hlášeny případy nefrotoxicity a selhání ledvin (viz bod 4.8).
Pacienti s renální insuficiencí a/nebo pacienti léčení režimem s vysokými nasycovacími dávkami
teikoplaninu a pacienti léčení teikoplaninem v kombinaci nebo následně po léčbě jinými léčivými
přípravky se známým nefrotoxickým potenciálem (např. aminoglykosidy, kolistin, amfotericin B,
cyklosporin a cisplatina) mají být pečlivě monitorováni a mají podstoupit audiometrické vyšetření (viz
níže „Ototoxicita“).
Protože je teikoplanin vylučován převážně ledvinami, musí být jeho dávka upravena u pacientů s
poruchami funkce ledvin (viz bod 4.2).

Ototoxicita
U pacientů léčených teikoplaninem byla stejně jako u jiných glykopeptidů hlášena ototoxicita (hluchota
a tinitus) (viz bod 4.8). Pacienti, u nichž se během léčby teikoplaninem objeví známky a příznaky
poruchy sluchu nebo onemocnění vnitřního ucha, mají být pečlivě vyšetřeni a kontrolováni, zejména
pokud je léčba dlouhodobá nebo v případě poruchy funkce ledvin. Pacienty léčené teikoplaninem v
kombinaci nebo následně po léčbě jinými léčivými přípravky, které mají známý nefrotoxický a/nebo
neurotoxický/ototoxický potenciál (např. aminoglykosidy, kolistin, amfotericin B, cyklosporin,
cisplatina, furosemid a kyselina etakrynová) je třeba pečlivě monitorovat a zhodnotit přínos léčby
teikoplaninem v případě zhoršení sluchu.

S mimořádnou opatrností je třeba postupovat při podávání teikoplaninu pacientům, kteří potřebují
současnou léčbu ototoxickými a/nebo nefrotoxickými léčivými přípravky, u nichž se doporučuje
pravidelně provádět hematologická vyšetření a funkční testy jater a ledvin.

Superinfekce
Především dlouhodobé podávání teikoplaninu může stejně jako u jiných antibiotik vést k přerůstání
rezistentních organismů. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout příslušná opatření.

Přípravek Teicoplanin AptaPharma 200 mg a 400 mg:
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg (0,43 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí
g sodíku.