Technescan dmsa Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého, inositol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodech 6.6 a 12.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 1 rok od data výroby.
Označený roztok: 4 hodiny ve skleněné lahvičce kitu. Označený roztok uchovávejte při teplotě
do 25C. Chraňte před mrazem a chladem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvičky s lyofilizátem uchovávejte při teplotě 2 - 8C. Uchovávejte v původním obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání označeného roztoku jsou uvedeny v bodě 6.3.

Uchovávání musí být provedeno v souladu s příslušnými předpisy pro skladování
radioaktivních látek.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení přípravku Technescan DMSA: 5 lahviček.
Injekční lékovka o objemu 10 ml k opakovanému odběru, uzavřená pryžovou zátkou a
hliníkovou objímkou.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecná upozornění
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně
kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci
radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím
7 / zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů
hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před
ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické
práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

Obsah lahvičky Technescan DMSA je výhradně určen k přípravě radiofarmaka a není možné
jej přímo aplikovat pacientovi bez předchozí rekonstituce.

Informace k rekonstituci a přípravě radiofarmaka viz bod 12.

V případě jakéhokoliv poškození lahvičky není možné přípravek použít!

Postup při aplikaci radiofarmaka musí zabezpečit zamezení kontaminace radiofarmakem a
nadbytečné ozáření personálu. Nutné je používat vhodné ochranné prostředky a stínění.

Obsah kitu není radioaktivní a radiofarmakum k aplikaci se připravuje v čase potřeby. Jakmile
je však do lahvičky přidáván roztok technecistanu-99mTc sodného, je nutné zajistit
odpovídající stínění připraveného radiofarmaka.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak
kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu
je nutné dodržovat příslušné národní předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.