Tecartus Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Před zahájením léčby přípravkem Tecartus se u žen ve fertilním věku musí ověřit, zda nejsou těhotné.

Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů léčených lymfodepleční chemoterapií naleznete
v informacích o předepisování lymfodepleční chemoterapie.

Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydáno doporučení ohledně doby používání
antikoncepce po léčbě přípravkem Tecartus.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Tecartus u těhotných žen. Nebyly provedeny žádné
studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku Tecartus u zvířat pro určení toho, zda může
přípravek způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám
Není známo, zda může přípravek Tecartus proniknout k plodu. Jestliže transdukované buňky přejdou
přes placentu, mohou na základě mechanismu jejich účinku způsobit fetální toxicitu, včetně
lymfocytopenie B-buněk. Proto se podávání přípravku Tecartus nedoporučuje těhotným ženám nebo u
žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Těhotné ženy musí být upozorněny na
potenciální rizika pro plod. Těhotenství po léčbě přípravkem Tecartus se musí prodiskutovat
s ošetřujícím lékařem.

U novorozenců matek léčených přípravkem Tecartus se musí zvážit vyšetření hladin imunoglobulinů
a B-buněk.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Tecartus vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda může
kojením proniknout k dítěti. Ženy, které kojí, musí být poučeny o možném riziku pro kojené dítě.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku přípravku Tecartus na fertilitu. Účinky na mužskou a
ženskou fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.