Tecartus Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Cryostor CS10 Chlorid sodný
Lidský albumin

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Přípravek Tecartus je stabilní po dobu 1 roku, je-li uchováván zmrazený v plynné fázi kapalného
dusíku
Přípravek Tecartus je stabilní při pokojové teplotě Podávání infuze přípravku Tecartus se však musí zahájit do 30 minut od úplného rozmrazení a celková
doba infuze nemá přesáhnout 30 minut.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek Tecartus musí být uchováván zmrazený v plynné fázi kapalného dusíku Přípravek musí zůstat zmrazený, dokud pacient není připraven k léčbě, aby byla zaručena dostupnost
životaschopných živých autologních buněk pro podání pacientovi. Rozmrazený přípravek se nesmí
znovu zmrazovat.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

Ethylen-vinyl-acetátový kryovak pro uchovávání ve zmrazeném stavu s utěsněnou doplňovací trubicí
a dvěma přístupnými porty pro bodec
Každý kryovak pro uchovávání přípravku ve zmrazeném stavu je individuálně zabalen v přepravní
kovové kazetě.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ozáření by mohlo vést k inaktivaci přípravku.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Přípravek Tecartus musí být v rámci zdravotnického zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných
a nepropustných nádobách.



Tento léčivý přípravek obsahuje lidské krevní buňky. Zdravotničtí pracovníci manipulující
s přípravkem Tecartus musí přijmout odpovídající bezpečnostní opatření očí
Příprava před podáním

• Ověřte, že identita pacienta přípravku Tecartus.
• Infuzní vak s přípravkem Tecartus se nesmí vyjímat z kovové kazety, pokud údaje specifické pro
pacienta uvedené na štítku neodpovídají údajům příslušného pacienta.
• Po ověření ID pacienta vyjměte infuzní vak z kovové kazety.
• Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kovové kazety odpovídají štítku na vaku.
• Prohlédněte před rozmrazením infuzní vak, zda nedošlo k porušení celistvosti obalu. Pokud je vak
porušený, řiďte se místními předpisy pro nakládání s odpadním materiálem lidského původu

Rozmrazení

• Vložte infuzní vak do druhého vaku.
• Přípravek Tecartus rozmrazte při přibližně 37 °C buď ve vodní lázni, nebo metodou rozmrazení za
sucha, až v infuzním vaku nebude viditelný žádný led. Obsah infuzního vaku opatrně
promíchejte, aby se rozptýlily shluky buněčného materiálu. Pokud v obsahu vaku zůstávají
viditelné buněčné shluky, obsah vaku nadále opatrně míchejte. Malé shluky buněčného
materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním. Přípravek Tecartus se nesmí před
podáním infuze promývat, odstřeďovat a/nebo resuspendovat v novém médiu. Rozmrazování
má trvat přibližně 3 až 5 minut.
• Po rozmrazení je přípravek Tecartus stabilní při pokojové teplotě hodin. Infuze přípravku Tecartus se však musí zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení.

Podání

• Pouze pro autologní jednorázové použití.
• Před infuzí a během období monitorování musí být k dispozici tocilizumab a vybavení pro
emergentní situace. Ve výjimečných případech, kdy tocilizumab není dostupný z důvodu
výpadku na trhu, který byl oznámen Evropské agentuře pro léčivé přípravky, musí být před
podáním infuze k dispozici místo tocilizumabu jiná vhodná dostupná léčba CRS.
• Nesmí se používat leukodepleční filtr.
• Doporučuje se podávání přípravku Tecartus přes centrální žilní vstup.
• Znovu ověřte, že ID pacienta odpovídá identifikačním údajům pacienta uvedeným na vaku
s přípravkem Tecartus.
• Hadičky infuzního setu před infuzí naplňte 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
• Celý obsah vaku s přípravkem Tecartus podejte do 30 minut buď gravitační infuzí, nebo pomocí
peristaltické pumpy.
• Během infuze vak jemně protřepávejte, aby se zabránilo shlukování buněk.
• Po infuzním podání celého obsahu vaku hadičky propláchněte při stejné infuzní rychlosti 0,9%
injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml podání veškeré léčby.

Opatření, která je nutno přijmout při likvidaci léčivého přípravku

Při manipulaci s nepoužitými léčivými přípravky a veškerým materiálem, který přišel do styku s
přípravkem Tecartus odpadem v souladu s místními předpisy pro nakládání s odpadním materiálem lidského původu a
likvidovat jej v souladu s nimi.



Náhodná expozice

V případě náhodné expozice přípravku Tecartus je nutno postupovat podle místních předpisů pro
nakládání s materiálem lidského původu. Pracovní povrchy a materiály, které potenciálně přišly do
styku s přípravkem Tecartus, se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním prostředkem.