Tecartus Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku


• Další opatření k minimalizaci rizik

Klíčové prvky:

Dostupnost tocilizumabu a získání oprávnění zdravotnického zařízení

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby nemocnice a jejich přidružená centra, které vydávají
přípravek Tecartus, měli oprávnění v souladu se schváleným kontrolovaným distribučním programem:
• zajistit, že v daném zařízení je pro každého pacienta okamžitě k dispozici jedna dávka
tocilizumabu před infuzí přípravku Tecartus. Léčebné centrum musí mít k dispozici další
dávku tocilizumabu do 8 hodin od podání každé předcházející dávky. Ve výjimečných
případech, kdy tocilizumab není dostupný z důvodu výpadku na trhu, který byl oznámen
Evropské agentuře pro léčivé přípravky, zajistit, aby v daném léčebném centru byla
k dispozici místo tocilizumabu jiná vhodná dostupná léčba CRS;
• zajistit, že zdravotní pracovníci podílející se na léčbě pacienta dokončili vzdělávací program.

Edukační program – před uvedením přípravku Tecartus na trh v každém členském státě musí držitel
rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu vzdělávacích materiálů kompetentní národní
regulační autoritou.

Edukační program pro zdravotnické pracovníky

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek Tecartus
uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou přípravek Tecartus
předepisovat, vydávat a podávat, budou vybaveni materiály s pokyny s cílem:
‒ poskytnout důležité informace o studii bezpečnosti a účinnosti přípravku a o nutnosti
přispívat poskytováním informací z dlouhodobého sledování pacientů po podání,
‒ usnadnit rozpoznání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků,
‒ usnadnit zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků,
‒ zajistit odpovídající monitorování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků,
‒ usnadnit poskytování všech relevantních informací pacientům,
‒ zajistit odpovídající hlášení nežádoucích účinků,
‒ zajistit poskytnutí podrobných pokynů pro rozmrazení,
– zajistit dostupnost alespoň 1 dávky tocilizumabu pro každého pacienta v daném zařízení před
začátkem léčby. Léčebné centrum s oprávněním k léčbě musí mít přístup k dalším dávkám
tocilizumabu do 8 hodin od podání předchozí dávky; ve výjimečných případech, kdy
tocilizumab není dostupný z důvodu výpadku na trhu, který byl oznámen Evropské agentuře
pro léčivé přípravky, zajistit, aby v daném léčebném centru byla k dispozici jiná vhodná
dostupná léčba CRS.

Edukační program pro pacienty

Informovat pacienty a vysvětlit jim:
‒ rizika CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků spojených s přípravkem
Tecartus,
‒ nutnost neprodleně hlásit příznaky svému ošetřujícímu lékaři,
‒ nutnost zdržovat se v blízkosti zařízení, ve kterém jim byl podán přípravek Tecartus, po
dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze přípravku Tecartus,
‒ nutnost po celou dobu nosit u sebe kartu pacienta.



• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Pro další charakterizaci dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti
přípravku Tecartus u dospělých pacientů s relabujícím nebo
refrakterním dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní lymfoblastickou leukemií z registru podle odsouhlaseného protokolu a předloží její
výsledky.

0&/
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNEČOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a odst. nařízení opatření:

Popis Termín splnění
Pro potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Tecartus u
dospělých pacientů s relabujícím či refrakterním MCL a poměru přínosu/rizika
u žen, starších a těžce nemocných pacientů MAH předloží výsledky
prospektivní studie zkoumající účinnost a bezpečnost na základě údajů ze
stejného registru, který byl použit k charakterizaci dlouhodobé účinnosti a
bezpečnosti přípravku Tecartus, podle odsouhlaseného protokolu.
 ]i
t
3URGRVS
OêFKv NOLQLFNp
tMQD3URGRVS
OêFKzaloženou na údajích z registru podle odsouhlaseného protokolu a předloží její
výsledky.
 SURVLQFH

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE



























A. OZNAČENÍ NA OBALU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KOVOVÁ KAZETA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tecartus 0,4 – 2 × 108 buněk infuzní disperze
brexucabtagenum autoleucelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Autologní humánní T-buňky transdukované retrovirovým vektorem kódujícím anti-CD19 chimérický
antigenní receptor Tento léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu.

Obsahuje: 0,4 až 2 × 108 CAR+ životaschopných T-buněk.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Cryostor CS10

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní disperze
Jeden sterilní vak pro infuzi.
Obsah: přibližně 68 ml disperze buněk.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Neozařujte.
Jemně promíchávejte obsah vaku během rozmrazování.
NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr.
STOP před infuzí ověřte pacientovu identitu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k intravenóznímu podání.