Tecartus Dávkování a způsob podání

Přípravek Tecartus musí být podáván v centru s oprávněním k této léčbě lékařem se zkušenostmi
s léčbou hematologických malignit a proškoleným v podávání tohoto přípravku a léčbě pacientů
léčených přípravkem Tecartus. Před podáním infuze musí být k dispozici alespoň 1 dávka
tocilizumabu k použití v případě, že se vyskytne syndrom z uvolnění cytokinů léčbu emergentních situací. Léčebné centrum s oprávněním k léčbě musí mít k dispozici další dávku
tocilizumabu do 8 hodin od každé předcházející dávky. Ve výjimečných případech, kdy tocilizumab
není dostupný z důvodu výpadku na trhu, který byl oznámen Evropské agentuře pro léčivé přípravky,
musí být před podáním infuze k dispozici místo tocilizumabu jiná vhodná dostupná léčba CRS.

Dávkování

Přípravek Tecartus je určen pouze k autolognímu použití
Lymfom z plášťových buněk
Léčba se skládá z jedné infuzní dávky obsahující infuzní disperzi CAR-pozitivních životaschopných
T-buněk v jednom obalu. Cílová dávka je 2 × 106 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk na 1 kg
tělesné hmotnosti životaschopných T-buněk u pacientů s tělesnou hmotností více než 100 kg.

Přípravek Tecartus se u pacientů s MCL doporučuje podávat 3 až 14 dnů po dokončení lymfodepleční
chemoterapie formou infuze. Dostupnost léčby musí být potvrzena před zahájením lymfodeplečního
režimu.

Před léčbou • Před infuzí přípravku Tecartus se musí podat lymfodepleční chemoterapeutický režim sestávající
z cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m² a fludarabinu v dávce 30 mg/m². Toto podání se
doporučuje 5., 4. a 3. den před infuzí přípravku Tecartus.

Akutní lymfoblastická leukemie
Léčba se skládá z jedné infuzní dávky obsahující infuzní disperzi CAR-pozitivních životaschopných
T-buněk v jednom obalu. Cílová dávka je 1 × 106 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk na kg
tělesné hmotnosti, s maximálně 1 × 108 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk u pacientů
s tělesnou hmotností 100 kg a více.



Přípravek Tecartus se u pacientů s ALL doporučuje podávat 2 až 14 dnů po dokončení lymfodepleční
chemoterapie. Dostupnost léčby musí být potvrzena před zahájením lymfodeplečního režimu.

Před léčbou Před infuzí přípravku Tecartus se musí podat lymfodepleční chemoterapeutický režim sestávající
z cyklofosfamidu v dávce 900 mg/m² po dobu 60 minut. Toto podání se doporučuje 2. den před infuzí
přípravku Tecartus. Před infuzí přípravku Tecartus se také musí podat fludarabin v dávce 25 mg/m² po
dobu 30 minut. Toto podání se doporučuje 4., 3. a 2. den před infuzí přípravku Tecartus.

Lymfom z plášťových buněk a akutní lymfoblastická leukemie

Premedikace
• V zájmu minimalizace potenciálních akutních infuzních reakcí se doporučuje, aby byli pacienti
přibližně 1 hodinu před infuzí premedikováni 500 až 1 000 mg paracetamolu podávanými
perorálně a 12,5 až 25 mg difenhydraminu podávanými intravenózně nebo perorálně ekvivalent• Profylaktické podávání systémových kortikosteroidů se nedoporučuje
Monitorování před infuzí
• U některých rizikových skupin pacientů může být indikováno odložení infuze přípravku Tecartus

Monitorování po infuzi
• Pacienti musí být prvních 10 dnů po podání infuze denně monitorováni kvůli známkám
a příznakům potenciálního syndromu CRS, neurologických příhod a jiných toxických projevů.
Lékaři mají zvážit hospitalizaci po dobu prvních 10 dnů po podání infuze nebo při prvních
známkách/příznacích syndromu z uvolnění cytokinů neurologických příhod.
• Po uplynutí prvních 10 dnů od podání infuze musí být pacient monitorován podle uvážení lékaře.
• Pacienti musí být poučení, aby se zdržovali v blízkosti s oprávněním k této léčbě, a to nejméně po dobu 4 týdnů po podání infuze.

Zvláštní populace

Starší osoby
U pacientů ve věku ≥65 let není nutná úprava dávky.

Pacienti séropozitivní na virus hepatitidy B imunodeficience S výrobou přípravku Tecartus pro pacienty s pozitivním testem na HIV, aktivní infekcí HBV nebo
aktivní infekcí HCV nejsou zkušenosti. Proto v této populaci nebyl dosud zjištěn poměr rizik
a přínosů.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Tecartus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Tecartus je určen pouze k intravenóznímu podání.

Přípravek Tecartus nesmí být ozářen. NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr.

Před podáním je nutno potvrdit, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným údajům o pacientovi na
infuzním vaku Tecartus a na kazetě.



Podání
• Nesmí se používat leukodepleční filtr.
• Před infuzí a během období monitorování musí být k dispozici tocilizumab a vybavení pro
emergentní situace. Ve výjimečných případech, kdy tocilizumab není dostupný z důvodu
výpadku na trhu, který byl oznámen Evropské agentuře pro léčivé přípravky, musí být před
podáním infuze k dispozici místo tocilizumabu jiná vhodná dostupná léčba CRS.
• Pouze pro autologní použití. Ověřte, zda ID pacienta odpovídá identifikačním údajům pacienta na
vaku s přípravkem Tecartus.
• Po naplnění hadiček infuzního setu podejte celý obsah vaku s přípravkem Tecartus do 30 minut
buď gravitační infuzí, nebo pomocí peristaltické pumpy.

Detailní pokyny k přípravě, podávání, postupu při náhodné expozici a k likvidaci přípravku Tecartus
viz bod 6.6.