Taptiqom Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Taptiqom u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Taptiqom není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Použití u starších pacientů
U starších pacientů není zapotřebí žádné úpravy dávkování.


Použití při poruše funkce ledvin/jater
Oční kapky obsahující tafluprost a timolol nebyly zkoumány u pacientů s poruchou funkce ledvin/jater, a
proto se u těchto pacientů má přípravek Taptiqom používat s opatrností.

Způsob podání
Oční podání.
Pro snížení rizika ztmavnutí kůže očních víček je zapotřebí, aby pacienti setřeli z kůže jakýkoliv nadbytečný
roztok.

Systémová resorpce se sníží při použití nazolakrimální okluze nebo při zavření víček na 2 minuty. Tím může
dojít k omezení celkových nežádoucích účinků a zvýšení lokální účinnosti přípravku.

Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oftalmologický léčivý přípravek, je zapotřebí je
podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 5 minut po sobě.

Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek sejmout a po 15 minutách je možné je opět nasadit.

Pacienty je třeba poučit, aby zabránili kontaktu obalu s okem nebo s okolními strukturami, jelikož by to
mohlo vést k poranění oka (viz návod k použití).

Pacienty je třeba rovněž poučit o tom, že pokud se s očními roztoky nezachází správně, může dojít k jejich
kontaminaci běžně se vyskytujícími bakteriemi, které mohou způsobit oční infekci. Použití kontaminovaných
roztoků může způsobit těžké poškození oka a následnou ztrátu zraku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Reaktivní onemocnění dýchacích cest zahrnující bronchiální astma nebo jeho přítomnost v anamnéze a
těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc.

Sinusová bradykardie, sick-sinus syndrom, včetně sinoatriální blokády, atrioventrikulární blokáda druhého
nebo třetího stupně nekorigovaná pomocí kardiostimulátoru. Manifestní srdeční selhání, kardiogenní šok.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky:
Stejně jako jiné lokálně aplikované oftalmologické přípravky jsou tafluprost i timolol systémově
absorbovány. Vzhledem k přítomnosti timololu, beta-adrenergní komponenty přípravku, se mohou
vyskytnout kardiovaskulární, plicní a další nežádoucí účinky stejného charakteru jako u celkově podávaných
beta-adrenergních blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků je po topické oční aplikaci nižší
než po celkovém podání. Snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.

Srdeční poruchy:
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. s ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou
anginou a srdečním selháním) a s hypotenzí musí být terapie beta-blokátory pečlivě zvážena a posouzena
možnost léčby jinými léčivými přípravky. Pacienti s kardiovaskulárními chorobami musí být sledováni s
ohledem na známky zhoršení těchto onemocnění a nežádoucí účinky.
Vzhledem k nepříznivému účinku na převodní čas srdeční musí být beta-blokátory podávány opatrně
pacientům se srdečním blokem prvního stupně.

Cévní poruchy:
Opatrně je třeba léčit pacienty s těžkými poruchami/nemocemi periferní cirkulace (tj. s těžkou formou
Raynaudovy choroby nebo Raynaudova syndromu).


Respirační poruchy:
Po aplikaci některých očních léků obsahujících beta-blokátory byly hlášeny respirační nežádoucí účinky,
včetně úmrtí pro bronchospasmus u pacientů s astmatem. Taptiqom musí být používán opatrně u pacientů s
lehkou/středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), a pouze pokud potenciální přínos
převáží nad možnými riziky.

Hypoglykemie/diabetes mellitus:
Beta-blokátory se musí podávat s opatrností pacientům náchylným ke spontánní hypoglykemii nebo
pacientům s labilním diabetem, protože beta-blokátory mohou maskovat známky a příznaky akutní
hypoglykemie.

Beta-blokátory mohou také překrýt známky hyperthyroidismu. Náhlé vysazení léčby beta-blokátory
může vyvolat zhoršení symptomů.

Onemocnění rohovky:
Oční beta-blokátory mohou navodit suchost očí. Pacienti s onemocněním rohovky musí být léčeni
s opatrností.

Jiné beta-blokátory:
Účinek na nitrooční tlak nebo známé systémové projevy beta-blokátorů se mohou zesílit, pokud se timolol
(složka přípravku Taptiqom) podá pacientům, kteří již jsou léčeni celkově aplikovaným beta-blokátorem.
Reakci těchto pacientů je zapotřebí pečlivě sledovat. Použití dvou lokálních beta-adrenergních blokátorů se
nedoporučuje.

Glaukom s uzavřeným úhlem:
U pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem je bezprostředním cílem léčby znovuotevření komorového
úhlu. To vyžaduje zúžení zornice pomocí miotik. Timolol má malý nebo žádný účinek na zornici. Pokud se
timolol použije ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u glaukomu s uzavřeným úhlem, má se podat
společně s miotikem, nikoliv samotný.

Anafylaktické reakce:
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny
v anamnéze, kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném
působení těchto alergenů a nemusí reagovat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.

Odchlípení choroidey:
Během podávání léků ovlivňujících komorový mok (např. timololu, acetazolamidu) bylo po filtračních
operacích popsáno odchlípení choroidey.

Chirurgická anestezie:
Oftalmologické přípravky obsahující beta-blokátory mohou zablokovat systémové beta-adrenergní účinky,
např. adrenalinu. Jestliže pacient dostává timolol, musí o tom být informován anesteziolog.

Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti růstu očních řas, ztmavnutí kůže očních víček
a zvýšení pigmentace duhovky, které souvisí s terapií tafluprostem. Některé z těchto změn mohou být trvalé
a mohou způsobit rozdíl ve vzhledu očí, pokud je léčeno pouze jedno oko.

Změna pigmentace duhovky nastává pomalu a nemusí být několik měsíců patrná. Změna barvy očí byla
pozorována převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modro-hnědou, šedo-hnědou, žluto-hnědou
nebo zeleno-hnědou. Riziko celoživotní heterochromie v případech jednostranné léčby je zřejmé.

Existuje možnost růstu chloupků v místech, kde tafluprost přichází opakovaně do kontaktu s povrchem kůže.

Nejsou žádné zkušenosti s použitím tafluprostu u neovaskulárního glaukomu, u glaukomu s uzavřeným
úhlem, u glaukomu s úzkým úhlem nebo u kongenitálního glaukomu. Zkušenosti s použitím tafluprostu u
afakických pacientů a u pigmentového nebo pseudoexfoliačního glaukomu jsou pouze omezené.


Opatrnost se doporučuje při podávání tafluprostu pacientům s afakií, pseudofakií, natrženým zadním
pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro
cystoidní makulární edém nebo s iritidou/uveitidou.