Taptiqom Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Taptiqom těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Taptiqom používat účinnou antikoncepcí.

Taptiqom lze v těhotenství použít v indikovaných případech pouze tehdy, když nejsou k dispozici žádné
další možnosti léčby.

Tafluprost:
Adekvátní údaje o podávání tafluprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Tafluprost může mít škodlivé
farmakologické účinky během těhotenství a/nebo na plod/novorozence. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Timolol:
Adekvátní údaje o podávání timololu těhotným ženám nejsou k dispozici. Timolol lze v těhotenství použít
pouze tehdy, když je to nezbytně nutné. Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Epidemiologické studie neodhalily riziko malformací, ale prokázaly riziko retardace nitroděložního růstu při
perorálním podávání beta-blokátorů. Kromě toho byly u novorozenců pozorovány známky a příznaky beta-
adrenergní blokády (např. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň a hypoglykemie), jestliže byly beta-
blokátory podávány až do porodu. Pokud je Taptiqom podáván až do porodu, musí být novorozenec pečlivě
sledován během prvních dnů života.

Kojení
Beta-blokátory se vylučují do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách timololu v očních kapkách však
není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství, aby vyvolalo u kojence
klinické symptomy beta-adrenergní blokády. Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Není známo, zda se tafluprost a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné
toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tafluprostu a/nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnosti
viz bod 5.3). Při terapeutických dávkách tafluprostu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo
v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství, aby vyvolalo u kojence klinické symptomy.
Z preventivních důvodů se laktace nedoporučuje, je-li nutná léčba přípravkem Taptiqom.

Fertilita

Údaje o účincích přípravku Taptiqom na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.