Tamsulosin medreg Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádná relevantní indikace pro použití tamsulosinu u dětí.

Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1.

Způsob podání

Jedna tobolka denně, která se užívá po snídani nebo prvním jídle dne.

Tobolka se musí spolknout celá a nesmí se drtit ani žvýkat, protože to narušuje řízené uvolňování
léčivé látky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně léky vyvolaného angioedému, nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ortostatická hypotenze v anamnéze.

Těžká jaterní insuficience.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních antagonistů α1-adrenergních receptorů může při léčbě tamsulosinem v
individuálních případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, zřídka, k synkopě. Při
prvních známkách ortostatické hypotenze (závratě, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud
tyto příznaky nevymizí.

Před zahájením terapie tamsulosinem má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit přítomnost
jiných onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno digitální vyšetření per
rectum a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min ) je třeba
přistupovat s opatrností, jelikož pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta
syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů
současně či v minulosti léčených tamsulosinem. IFIS může zvyšovat riziko očních komplikací během
operace a po operaci.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je považováno za
užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení nebyl stanoven. IFIS byl zaznamenán také u pacientů, kteří
přerušili užívání tamsulosinu delší dobu před operací katarakty.

Zahajování léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty nebo glaukomu se
nedoporučuje.

Během předoperačního posouzení mají chirurgové operující kataraktu a oftalmologické týmy vzít v
úvahu, zda pacienti indikovaní k operaci katarakty nebo glaukomu jsou nebo byli léčeni
tamsulosinem, aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Tamsulosin nemá být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s fenotypem se
sníženou metabolickou kapacitou enzymu CYP2D6.

Tamsulosin je třeba užívat s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A(viz bod 4.5).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.