Tamalis Užívání po expiraci, upozornění a varování

Není doporučeno užívat rupatadin s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).



Je třeba se vyhnout kombinaci rupatadinu se silnými inhibitory CYP3A4, a v kombinaci se středně
silnými inhibitory CYP3A4 má být rupatadin podáván s opatrností (viz bod 4.5).

Může být nezbytná úprava dávky senzitivních substrátů CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin) a
substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus,
everolimus, cisaprid), protože rupatadin může zvyšovat plazmatické koncentrace těchto léků (viz bod
4.5).

Vliv užívání rupatadinu na srdeční činnost byl zhodnocen studií QT/QTc. Při použití až
desetinásobku terapeutické dávky rupatadinu nebyl prokázán žádný vliv na EKG, a proto není
důvod obávat se negativního vlivu na srdeční činnost. Nicméně, rupatadin má být užíván
obezřetně pacienty s prokázanou prolongací QT intervalu, pacienty s nekorigovanou hypokalemií
a pacienty s prohlubujícími se příznaky arytmie, např. u klinicky závažné bradykardie, nebo
akutní ischemie myokardu.

Tablety obsahující 10 mg rupatadinu mají být užívány obezřetně staršími pacienty (staršími let). Ačkoliv v průběhu klinických studií nebyly shledány žádné rozdíly v účinnosti, nebo
bezpečnosti užívání léku, nelze vzhledem k nízkému počtu starších pacientů zahrnutých do studií
(viz bod 5.2) vyloučit zvýšenou citlivost u některých jedinců v pokročilém věku.

Informace týkající se užívání dětmi mladšími 12 let a pacienty s poškozením ledvin, nebo jater
jsou uvedeny v bodu 4.2.
V důsledku přítomnosti monohydrátu laktózy v tabletách rupatadinu o síle 10 mg pacienti se
vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.