TAMALIS - Příbalový leták

Generikum: rupatadine
Účinná látka: rupatadin-fumarÁt
ATC skupina: R06AX28 - rupatadine
Obsah účinných látek: 10MG, 1MG/ML
Balení: Blistr

1/4
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Tamalis 10 mg tablety
rupatadinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Tamalis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamalis užívat
3. Jak se přípravek Tamalis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tamalis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tamalis a k čemu se používá

Rupatadin je antihistaminikum.

Přípravek Tamalis tlumí příznaky alergické rýmy. Mezi ně patří kýchání, výtok z nosu, svědění očí,
nosu.

Přípravek Tamalis se také používá k tlumení příznaků spojených s kopřivkou (alergická kožní
vyrážka), jako je svědění a vyrážka (ohraničená zčervenáním a otokem kůže).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamalis užívat

Neužívejte přípravek Tamalis

- Jestliže jste alergický(á) na rupatadin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tamalis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud trpíte nedostatečností ledvin nebo jater, poraďte se o jeho užívání s lékařem. Užívání přípravku
Tamalis 10 mg se v současnosti nedoporučuje u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater.

Pokud máte nízké hladiny draslíku v krvi a/nebo pokud máte neobvyklý srdeční rytmus (známé
prodloužením intervalu QTc intervalu na EKG), který může nastat při některých srdečních
onemocněních, poraďte se se svým lékařem.

2/4
Pokud jste starší 65 let, poraďte se o užívání přípravku Tamalis se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti
Přípravek není určen k léčbě dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tamalis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které
možná budete užívat.

Pokud užíváte přípravek Tamalis, neužívejte současně léky obsahující ketokonazol (lék používaný k
léčbě plísní) nebo erytromycin (lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí).

Pokud užíváte léky na utlumení centrální nervové soustavy, statiny (léky na snížení hladiny
cholesterolu) nebo midazolam (lék k navození krátkodobého útlumu (sedace)), poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete přípravek Tamalis užívat.

Přípravek Tamalis s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Tamalis se nemá užívat společně s grapefruitovou šťávou. To může způsobit zvýšení
hladiny účinné látky v organismu.
Přípravek Tamalis v doporučené dávce (10 mg) nezvyšuje ospalost způsobenou alkoholem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by přípravek Tamalis neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Po prvním užití přípravku Tamalis však vyčkejte, jaké bude mít účinky a jak by
mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Tamalis obsahuje laktózu
Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tamalis užívá

Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým
lékařem, nebo lékárníkem.

Přípravek Tamalis je určený dospělým a dětem (starším 12 let). Obvyklá dávka je jedna tableta (10 mg
rupatadinu) jedenkrát denně s jídlem, nebo bez něj. Tabletu zapijte dostatečným množstvím tekutiny
(např. jednou sklenicí vody).

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba přípravkem Tamalis trvat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamalis, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) vyšší dávku tohoto léku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníka.

Pokud si zapomenete přípravek Tamalis vzít
Vezměte si zapomenutou dávku co možná nejdříve a dále pak pokračujte podle obvyklého rozpisu
dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

3/4
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou ospalost, bolest hlavy, závratě,
sucho v ústech, pocit slabosti a únava. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze pacientů) jsou zvýšená chuť k jídlu, podrážděnost, obtížná koncentrace, krvácení z nosu, suchá nosní
sliznice, bolest v krku, kašel, sucho v krku, rýma, pocit na zvracení, bolest břicha, průjem, trávicí
potíže, zvracení, zácpa, vyrážka, bolesti v zádech, bolesti kloubů a svalů, žízeň, celková tělesná
nepohoda, horečka, abnormální výsledky jaterních testů a přibývání na váze.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinky: bušení srdce, zvýšená srdeční
frekvence a alergické reakce (svědění, kopřivka a otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Tamalis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamalis obsahuje
- Léčivou látkou je rupatadinum. Jedna tableta obsahuje rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu).
- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza, červený oxid železitý
(E 172), žlutý oxid železitý (E 172), monohydrát laktózy a magnesium-stearát. Viz bod „Přípravek Tamalis obsahuje laktózu“

Jak přípravek Tamalis vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tamalis jsou kulaté tablety světle lososové barvy, balené po 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 a tabletách v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial 51-08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona
Španělsko

4/4

Tento léčivý přípravek je schválený v členských státech EHP pod těmito názvy:
Rupatall 10 mg tablety Belgie, Lucembursko
Rinialer 10 mg tablety Portugalsko, Malta
Rupafin 10 mg tablety Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Dánsko, Estonsko,
Německo, Řecko, Island, Itálie, Irsko, Lotyšsko,
Lichtenštejnsko, Litva, Holandsko, Norsko, Polsko,
Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko
Rupatadine 10 mg tablety Velká Británie
Wystamm 10 mg tablety Francie
Tamalis 10 mg tablety Maďarsko, Česká republika, Rumunsko
Pafinur 10 mg tablety Finsko, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 7.

Tamalis Obalová informace

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAMALIS 10 mg tablety
Rupatadinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje Rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktózy, aj. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A