TAMALIS (10MG Tableta) - Informace o předepisování

Tamalis - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: rupatadine
Účinná látka: RUPATADIN-FUMARÁT
Alternativy: Rupatadin stada, Veratine
ATC skupina: R06AX28 - rupatadine
Obsah účinných látek: 10MG, 1MG/ML
Formy: Perorální roztok, Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tamalis složení

Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocná látka se známým účinkem: 57,57 mg laktózy ve formě monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Kulaté tablety světle lososové...více

Tamalis Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství (starší 12 let)Doporučená dávka je 10 mg (jedna tableta) jednou denně, s jídlem nebo bez něj. Starší osoby Staršími osobami má být rupatadin užíván s opatrností (viz bod 4.4). Pediatričtí pacientiUžívání 10 mg rupatadinu ve formě tablet se nedoporučuje dětem mladším 12 let. U dětí ve věku od 2 do 11 let je doporučeno podávat rupatadine 1mg/ml perorální roztok. ...více

Tamalis Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...více

Tamalis Indikace, na co je lék

Symptomatická léčba alergické rýmy a kopřivky u dospělých a mladistvých starších...více

Tamalis Interakce

Studie na vzájemné působení 10 mg rupatadinu ve formě tablet s jinými léky byly provedeny pouze u dospělých a dětí starších 12 let. Účinky jiných léčiv na rupatadin Je třeba se vyhnout současnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory HIV proteázy, klarithromycin, nefazodon) a při současném podávání léčiv se středně...více

Tamalis Pro děti, pediatrická populace

Tamalis Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíK dispozici jsou pouze omezené údaje z užívání rupatadinu těhotnými ženami. Studie na zvířatech nevykazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod, nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Z preventivního hlediska je lepší rupatadin během těhotenství neužívat. KojeníRupatadin je vylučován do mléka u zvířat. Není známo,...více

Tamalis Užívání po expiraci, upozornění a varování

Není doporučeno užívat rupatadin s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5). Je třeba se vyhnout kombinaci rupatadinu se silnými inhibitory CYP3A4, a v kombinaci se středně silnými inhibitory CYP3A4 má být rupatadin podáván s opatrností (viz bod 4.5). Může být nezbytná úprava dávky senzitivních substrátů CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin) a substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem...více

Tamalis Schopnost řízení vozidel

10 mg rupatadinu nemělo žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně k řízení nebo obsluze strojů by se mělo přistupovat se zvýšenou opatrností až do doby, kdy se individuální reakce pacienta na rupatadin ustálí....více

Tamalis Vedlejší a nežádoucí účinky

10 mg rupatadinu bylo při klinických studiích podáváno více než 2043 pacientům a z tohoto počtu 120 pacientů užívalo rupatadin déle než 1 rok. Mezi nejčastější nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích patřila somnolence (9,4%), bolest hlavy (6,9%), únava (3,1%), astenie (1,5%), sucho v ústech (1,2%) a závratě (1,03%). Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických...více

Tamalis Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Ve studii klinické bezpečnosti byl rupatadin při denní dávce 100 mg podávaný během šesti dnů dobře snášen. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla somnolence. Při nahodilém užití velmi vysoké dávky má být poskytnuta symptomatická léčba s odpovídajícími podpůrnými opatřeními....více

Tamalis Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci. ATC kód: R06A X28. Rupatadin je antihistaminikum druhé generace, dlouhodobě působící antagonista histaminu, se selektivní aktivitou k periferním H1 receptorům. Některé z metabolitů (desloratadin a jeho hydroxylované metabolity) si uchovávají antihistaminovou aktivitu a mohou částečně přispívat k celkovému...více

Tamalis Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a biologická dostupnostRupatadin se po perorálním podání rychle vstřebává, s tmax přibližně 0,75 hodin po podání. Průměrná hodnota Cmax byla 2,6 ng/ml po perorálním podání jedné dávky 10 mg a 4,6 ng/ml po podání jedné dávky 20 mg. Farmakokinetika rupatadinu byla lineární v rozmezí dávek 10 až mg po jediné a opakované dávce. Po 10 mg dávce podávané během 7 dnů jedenkrát denně...více

Tamalis Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinická data z konvenčních farmakologických studií farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neukázala žádné zvláštní riziko pro lidi. Více než stonásobně vyšší než klinicky doporučená (10 mg) dávka rupatadinu nezpůsobila ani prodloužení QTc nebo QRS intervalu, ani nezapříčinila arytmii u rozličných druhů zvířat, jako jsou...více

Tamalis Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulózaČervený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)Monohydrát laktózy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistry v krabičce, aby byly chráněny před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PVDC/Al...více

Tamalis Obalová informace

VNĚJŠÍ OBAL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety Rupatadinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje Rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktózy, aj. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ (7, 10, 15, 20, 30, 50 a 100) tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ ...více