Sunitinib vipharm Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a u žen
Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a
používaly proto účinnou antikoncepci.

Těhotenství
U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční
toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Sunitinib Vipharm lze v těhotenství nebo u všech žen, které
nepoužívají dostatečně účinnou antikoncepci, použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby převáží
potenciální riziko pro plod. Pokud pacientka užívá Sunitinib Vipharm v průběhu těhotenství nebo v průběhu
léčby přípravkem Sunitinib Vipharm otěhotní, musí být upozorněna na potenciální riziko pro plod.

Kojení
Sunitinib a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka potkanů. Není známo, zda se sunitinib
nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka. Protože léčivé látky jsou často
do lidského mateřského mléka vylučovány a z důvodu potenciálu pro vznik závažných nežádoucích účinků u
kojených dětí, nemají ženy v průběhu užívání sunitinibu kojit.

Fertilita
Z neklinických nálezů vyplývá, že mužská i ženská fertilita může být léčbou sunitinibem postižena (viz bod
5.3).