SUNITINIB VIPHARM (12,5MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Sunitinib vipharm - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: sunitinib
Účinná látka: Sunitinib-malát
Alternativy: Klertis, Sunitinib accord, Sunitinib g.l. pharma, Sunitinib glenmark, Sunitinib krka, Sunitinib msn, Sunitinib mylan, Sunitinib pharmagen, Sunitinib sandoz, Sunitinib stada, Sunitinib teva, Sunitinib xantis, Sunitinib zentiva, Sutent
ATC skupina: L01EX01 - sunitinib
Obsah účinných látek: 12,5MG, 25MG, 50MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sunitinib vipharm složení

12,5 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 12,5 mg sunitinibu. 25 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 25 mg sunitinibu. 50 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 50 mg sunitinibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Sunitinib Vipharm 12,5 mg tvrdé tobolky Tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 s hnědým víčkem a hnědým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „12.mg“ na víčku, obsahující žlutooranžové granule. Sunitinib Vipharm 25 mg tvrdé tobolky Tvrdé želatinové tobolky velikosti 3 se světle hnědým víčkem a hnědým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „25 mg“ na víčku, obsahující žlutooranžové granule. Sunitinib Vipharm 50 mg tobolky Tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 se světle hnědým víčkem a světle hnědým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „50 mg“ na víčku, obsahující žlutooranžové granule....více

Sunitinib vipharm Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Sunitinib Vipharm má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená dávka přípravku Sunitinib Vipharm k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů následovaných 2týdenní přestávkou (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus. Doporučená...více

Sunitinib vipharm Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Sunitinib vipharm Indikace, na co je lék

Gastrointestinální stromální tumor (GIST) Sunitinib Vipharm je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC) Sunitinib Vipharm je u dospělých pacientů indikován...více

Sunitinib vipharm Interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3A4 Souběžné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo u zdravých dobrovolníků ke zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC0-∞) kombinace (sunitinib + primární metabolit)...více

Sunitinib vipharm Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost sunitinibu u pacientů do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacienti Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty...více

Sunitinib vipharm Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a u žen Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a používaly proto účinnou antikoncepci. Těhotenství U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Sunitinib Vipharm lze v těhotenství nebo u všech...více

Sunitinib vipharm Užívání po expiraci, upozornění a varování

Je třeba se vyhnout souběžnému podávání se silnými induktory CYP3A4, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Je třeba se vyhnout souběžnému podávání se silnými inhibitory CYP3A4, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Poruchy kůže a tkáně Pacienti mají být upozorněni, že v průběhu léčby...více

Sunitinib vipharm Schopnost řízení vozidel

Sunitinib má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že se u nich během léčby sunitinibem může vyskytnout závrať....více

Sunitinib vipharm Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a hemoragie (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů...více

Sunitinib vipharm Předávkování

Specifické antidotum při předávkování sunitinibem neexistuje a léčba předávkování spočívá v obecných podpůrných opatřeních. Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, můžeme docílit zvracením nebo výplachem žaludku. Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu....více

Sunitinib vipharm Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX01. Mechanismus účinku Sunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK (receptor tyrosine kinases), které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastazující progresi karcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z trombocytů (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro...více

Sunitinib vipharm Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory. PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory. V dávkovacím rozmezí 25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace Cmax. Při opakovaném...více

Sunitinib vipharm Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou prováděných u potkanů a opic trvajících až 9 měsíců byly primárně zjištěnými cílovými orgány nežádoucího působení gastrointestinální trakt (zvracení a průjem u opic), nadledviny (kortikální kongesce a/nebo krvácení u potkanů a opic, s nekrózou následovanou fibrózou u potkanů), hemolymfopoetický systém (hypocelularita kostní dřeně...více

Sunitinib vipharm Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek 12,5 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelosyPovidon K-Magnesium-stearát Tělo a víčko tobolky Želatina Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Inkoustový potisk ŠelakPropylenglykol Hydroxid sodný PovidonOxid titaničitý (E 171) 25 mg tvrdé tobolky...více

Sunitinib vipharm Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO HDPE LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sunitinib Vipharm 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Vipharm 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib Vipharm 50 mg tvrdé tobolky sunitinib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát odpovídající 12,5 mg sunitinibu. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát odpovídající...více