Sunitinib vipharm Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Sunitinib Vipharm má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových
léčivých přípravků.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Sunitinib Vipharm k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po
dobu 4 po sobě následujících týdnů následovaných 2týdenní přestávkou (režim 4/2), která zakončuje celý
6týdenní cyklus.

Doporučená dávka přípravku Sunitinib Vipharm k léčbě pNET je 37,5 mg jednou denně perorálně bez
plánované přestávky v užívání.

Úprava dávky

Bezpečnost a snášenlivost
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě GIST a MRCC provádět úpravy dávky
v krocích po 12,5 mg. Denní dávka nemá překročit 75 mg ani nemá klesnout pod 25 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky v
krocích po 12,5 mg. Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze 3 zaměřené na pNET byla mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování.

Inhibitory/induktory CYP3AJe třeba se vyhnout souběžnému podání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4, jako je rifampicin (viz body
4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné při pečlivém sledování tolerance zvyšovat dávku sunitinibu
v krocích po 12,5 mg (až na 87,5 mg denně při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg denně při léčbě pNET).

Je třeba se vyhnout souběžnému podání se silnými inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol (viz body 4.4 a
4.5). Pokud to není možné, může být nutné při pečlivém sledování tolerance snížit dávku sunitinibu na
minimum 37,5 mg denně při léčbě GIST a MRCC nebo na minimum 25 mg denně při léčbě pNET.

Má být zvážen alternativní výběr souběžně podávaného léčivého přípravku s žádným nebo minimálním
potenciálem k indukci nebo inhibici CYP3A4.

Zvláštní populace

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sunitinibu u pacientů do 18 let nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo
starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo
účinnosti.

Porucha funkce jater
Úprava počáteční dávky se nedoporučuje, pokud je sunitinib podáván pacientům s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Childa-Pugha). U pacientů s těžkou poruchou funkce jater stupně C
dle Childa-Pugha, nebyly studie se sunitinibem prováděny, proto jeho podávání pacientům s těžkou poruchou
funkce jater nelze doporučit (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (lehkou až těžkou) nebo pacientům na
hemodialýze s poruchou ledvin v terminálním stadiu (end-stage renal disease, ESRD), není úprava počáteční
dávky nutná. Následná úprava dávky se má odvíjet od individuální bezpečnosti a snášenlivosti (viz bod 5.2).

Způsob podání

Přípravek Sunitinib Vipharm se podává perorálně. Může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

V případě vynechání dávky nemá pacient užít dávku dodatečně. Pacient má užít obvyklou předepsanou dávku
následující den.