Sufentanil hameln Užívání po expiraci, upozornění a varování

Shodně s ostatními silně účinnými opioidy
Úroveň respirační deprese závisí na podané dávce a může být odvrácena specifickým antagonistou
opioidů (naloxon), někdy je však zapotřebí jeho opakovaného podání, neboť respirační deprese může
přesahovat délku účinku antagonisty. Hluboká analgezie je provázena výraznou respirační depresí. Ta
může přetrvávat do pooperačního období, a v případě intravenózního podání sufentanilu se dokonce
může znovu projevit. Pacienti mají proto zůstat pod náležitým dohledem. K dispozici musí být
resuscitační vybavení a antagonisté opioidů. Hyperventilace v průběhu anestezie může zhoršit
pacientovu odpověď na CO2 a ovlivnit respiraci v pooperačním období.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné používaní přípravku Sufentanil hameln a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům má být
současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti
léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Sufentanil hameln současně se sedativy, je nutné
předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Intravenózní sufentanil má být používán pouze u pacientů s endotracheální intubací napojených
na mechanickou ventilaci.

Může dojít k neepileptickým (myo)klonickým pohybům.

Při epidurálním podání je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě respirační deprese nebo zhoršené
respirační funkce a v případě distresu plodu. Pacient má být pečlivě sledován nejméně 1 hodinu
po každé dávce, protože může dojít k časné respirační depresi.

U pacientů s porušenou intracerebrální podajností (compliance) je třeba se vyhnout použití rychlých
bolusových injekcí opioidů; u těchto pacientů byl přechodný pokles průměrného arteriálního tlaku
příležitostně doprovázen krátkodobým snížením tlaku mozkové perfuze.

U starších a oslabených pacientů se doporučuje snížit dávkování. Opioidy se mají titrovat s opatrností u
pacientů s některým z následujících stavů: nekontrolovaná hypotyreóza; plicní onemocnění; snížená
dechová rezerva; alkoholismus; porucha funkce jater nebo ledvin. Tito pacienti rovněž vyžadují
prodloužené pooperační sledování.

Očekává se, že novorozenci budou obzvláště citliví na respirační depresivní účinky sufentanilu, stejně
jako je tomu u jiných opioidů. U kojenců byly hlášeny pouze omezené údaje o sufentanilu
po intravenózním podání. Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců
existuje v novorozeneckém období riziko předávkování nebo poddávkování intravenózním
sufentanilem. Viz také body 4.2 a 5.2. Bezpečnost a účinnost epidurálně podávaného sufentanilu u dětí
do 1 roku nebyla dosud stanovena (viz také body 4.2 a 5.1). Proto musí být před použitím sufentanilu u
novorozenců a kojenců pečlivě vyhodnocen poměr přínosu a rizika.
Může dojít k indukci svalové rigidity, která může zahrnovat hrudní dýchací svaly. Tomu lze zabránit
nasledujúcimi opatřeními: pomalou i.v. injekcí ( obvykle stačí pro nízké dávky), premedikací
benzodiazepiny a použitím myorelaxancií.

Jestliže nebyla pacientovi podána dostatečná dávka anticholinergik nebo pokud je sufentanil
kombinován s nevagolytickými myorelaxancii, nelze vyloučit bradykardii, případně až srdeční zástavu.
Bradykardii lze zvládnout atropinem.

Tachykardické účinky způsobené podáním pankuronia mohou přesáhnout vyvolanou bradykardii.

Opioidy mohou vyvolat hypotenzi zvlášte u hypovolemických pacientů. Udržení stabilního arteriálního
tlaku vyžaduje příslušná opatření.

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a porucha
z užívání opioidů (opioid used disorder, OUD).

Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Sufentanil hameln může způsobit
předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci)
zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných
uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např.
deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.

Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.
příliš časné žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních
léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se
specialistou na léčbu závislosti.

Ukončení léčby a abstinenční syndrom
Opakované podávání v krátkodobých intervalech po delší dobu může vést po ukončení léčby k rozvoji
abstinenčního syndromu. Příznaky po vysazení Sufentanil hameln, včetně tachykardie, hypertenze a
agitovanosti, byly ojediněle hlášeny po náhlém vysazení, zejména po prodlouženém podávání delším
než 3 dny. V případě hlášení bylo přínosné znovuzavedení a postupné snižování dávky infuze. Použití
Sufentanil-hameln u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče, pokud je léčba
delší než 3 dny, se nedoporučuje.

Poruchy dýchání související se spánkem
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxemie související se spánkem. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce.
U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Opioidy indukovaná hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou dávku
sufentanilu vzít v úvahu možnost opioidy indukované hyperalgezie. Může být indikováno snížení dávky,
nebo ukončení léčby sufentanilem, nebo přehodnocení léčby.

Gastrointestinální účinky
Sufentanil jako agonista μ-opioidních receptorů může zpomalit gastrointestinální motilitu. Proto se má
přípravek Sufentanil hameln používat opatrně u pacientů s rizikem ileu.

Sufentanil jako agonista μ-opioidních receptorů může způsobit spasmus Oddiho svěrače. Proto je u
pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, zapotřebí používat sufentanil s
opatrností.


Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku v mililitru roztoku, což odpovídá 0,2 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.