Sufentanil hameln Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost sufentanilu při intravenózní aplikaci těhotným ženám nebyla stanovena Studie na zvířatech
však neprokázaly žádné teratogenní účinky. Stejně jako u ostatních léků je nutné zhodnotit přínos léčby
v porovnaní s případným rizikem pro pacienta.
Sufentanil rychle prochází placentou a koncentrace stoupá lineárně se zvyšující se koncentraci u matky.
Poměr koncentrace v umbilikální žíle k mateřské venózní koncentraci je 0,81.
Intravenózní použití při porodu nebo před podvázaním pupečníku během císařském řezu se
nedoporučuje vzhledem k možnosti útlmu dýchaní novorozence. To je na rozdíl od epidurálního použití
při porodu.
Kontrolovaná klinická hodnocení zaměřená na průběh porodu prokázala, že sufentanil přidaný
k epidurálně podanému bupivakainu v celkové dávce až do 30 mikrogramů nevyvolávala nežádoucí
účinky, které by mohly ovlivňovat stav matky nebo novorozence. Po epidurálním podání celkové dávky
nepřesahující 30 mikrogramů byly v umbilikální žíle zdetekovány průměrné plazmatické koncentrace
0,016 ng/ml. Pro dítě musí být vždy k dispozici antidotum.

Kojení
Sufentanil se vylučuje do mateřského mléka. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo
přerušit/zastavit léčbu sufentanilem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. Kojení
lze obnovit 24 hodin po posledním použití sufentanilu.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích sufentanilu na fertilitu. Studie na potkanech odhalily
sníženou fertilitu a zvýšenou embryonální mortalitu (viz bod 5.3).