Sufentanil hameln Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

μg/ml, 2 ml AMPULKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sufentanil hameln 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok

sufentanilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 5 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras 7,5 mikrogramů).

Jedna ampulka s 2 ml roztoku obsahuje sufentanilum 10 mikrogramů.

10 μg/2 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda pro injekci, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové (k úpravě pH)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok

x 2 ml [10 x 2 ml]


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

i.v. nebo epidurální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění: viz příbalovou informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

hameln pharma gmbh
Inselstraße 31787 Hameln
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 65/203/21-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

μg/ml, 10 ml AMPULKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sufentanil hameln 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok

sufentanilum


2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 5 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras 7,5 mikrogramů).

Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů.

50 μg/10 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda pro injekci, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové (k úpravě pH)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok

x 10 ml [10 x 10 ml]


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

i.v. nebo epidurální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění: viz příbalovou informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byly přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

hameln pharma gmbh
Inselstraße 31787 Hameln
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 65/203/21-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. UNIQUE IDENTIFIER – HUMAN READABLE DATA

PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

μg/ml, 2 ml AMPULKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Sufentanil hameln 5 μg/ml injekční/infuzní roztok

sufentanilum

i.v. nebo epidurální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 μg/2 ml


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

μg/ml, 10 ml AMPULKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Sufentanil hameln 5 μg/ml injekční/infuzní roztok

sufentanilum

i.v. nebo epidurální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ




3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 μg/10 ml


6. JINÉ