Sufentanil hameln Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

chlorid sodný
monohydrát kyseliny citronové (k úpravě pH)
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Sufentanil-citrát je fyzikálně inkompatibilní s diazepamem, lorazepamem, sodnou solí fenobarbitalu,
sodnou solí fenytoinu a sodnou solí thiopentalu.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti po otevření

Po prvním otevření má být léčivý přípravek použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (viz bod 6.6) byla prokázána na dobu 72 hodin
při teplotě 20 – 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávajte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulky (bezbarvé sklo, třídy I)

Sufentanil hameln 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok:
Originální balení obsahující 5 ampulek s 2 ml roztoku
Originální balení obsahující 10 ampulek s 2 ml roztoku
Originální balení obsahující 5 ampulek s 10 ml roztoku
Originální balení obsahující 10 ampulek s 10 ml roztoku

Sufentanil hameln 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok:
Originální balení obsahující 5 ampulek s 1 ml roztoku
Originální balení obsahující 10 ampulek s 1 ml roztoku
Originální balení obsahující 5 ampulek s 5 ml roztoku
Originální balení obsahující 10 ampulek s 5 ml roztoku
Originální balení obsahující 5 ampulek s 20 ml roztoku
Originální balení obsahující 10 ampulek s 20 ml roztoku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním je třeba u přípravku vizuálně zkontrolovat přítomnost viditelných části, neporušenost
obalu nebo viditelné známky znehodnocení. Pokud jsou zjištěny takové závady, roztok musí být
zlikvidován.

Přípravek lze pro infuzi smíchat s roztokem Ringer-laktátu, 0,9% roztokem NaCl nebo 5% roztokem
glukózy. Pro epidurální podání lze přípravek smíchat s 0,9% roztokem NaCl a/nebo roztokem
bupivakainu.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.