Sublana Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Methylparaben
Propylparaben
Monohydrát kyseliny citrónové
Dihydrát natrium-citrátu
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

let

Po prvním otevření lahve má koncentrát včetně pipetové stěrky a přiložené pipety dobu
použitelnosti 6 měsíců. (100 ml, 150 ml, 300 ml a 500 ml)
Po prvním otevření lahve má koncentrát dobu použitelnosti 6 měsíců. (1000 ml)

Roztoky ředěné konzervovaným a vazkým ředidlem (ve volně volitelném poměru) nebo
čištěnou vodou (v poměru až 1:3, 1 díl koncentrátu plus 2 díly čištěné vody) mají dobu
použitelnosti 3 měsíce při uchovávání při teplotě do 25 °C.

Roztoky ředěné vodou nebo ovocným džusem mají dobu použitelnosti 24 hodin, pokud jsou
uchovávány při teplotě do 25 °C.

Zředěné roztoky mají být skladovány v hnědých skleněných lahvích nebo chráněny před
světlem.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání po prvním otevření a naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Hnědé skleněné lahve (třída III) s bílým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu
(polypropylen a polyethylen), odměrná pipeta (polyethylen a polystyren) a pipetová stěrka
(polyetylen) (100 ml, 150 ml, 300 ml a 500 ml) nebo odměrný kalíšek (polypropylene) (ml). Odměrná pipeta má stupnici po 0,25 ml (odpovídající 2,5 mg methadon hydrochloridu).
Odměrný kalíšek má stupnici po 0,5 ml (odpovídající 5,0 mg methadon hydrochloridu), Sublana
10 mg/ml koncentrát pro perorální roztok je k dispozici v baleních po 100 ml, 150 ml, 300 ml,
500 ml a 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Sublana 10 mg/ml koncentrát pro perorální roztok:
Přípravek pro domácí použití Přípravek může být ředěn konzervovanými a vazkými ředidly ve
volně volitelném poměru.

K okamžitému použití může být přípravek ředěn vodou nebo ovocným džusem (např.
jablkovým nebo pomerančovým džusem s výjimkou grapefruitového džusu – viz bod 4.5) ve
volně volitelných poměrech.

Hustota přípravku Sublana při 20°C je 1,00 g/ml.

Aby se předešlo nejasnostem, mají být ředidla a koncentrace ředění v mg/ml, včetně data
přípravy, uvedena na používaných lahvích.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.