Spiriva respimat Pro děti, pediatrická populace

Astma
Doporučená dávka pro pacienty ve věku 6 až 17 let je 5 mikrogramů tiotropia, podaných ve formě
dvou vstřiků z inhalátoru Respimat jednou denně ve stejnou denní dobu.

U dospívajících (12 - 17 let) trpících těžkým astmatem má být tiotropium podáváno jako přídatný lék
ke stávající léčbě inhalačními kortikosteroidy (> 800 - 1600 μg budesonidu/den nebo jeho
ekvivalentu) spolu s alespoň jedním dalším lékem určeným ke kontrole astmatu, nebo jako přídatný
lék ke stávající léčbě inhalačními kortikosteroidy (400 - 800 μg budesonidu/den nebo jeho
ekvivalentu) spolu s dvěma dalšími léky určenými ke kontrole astmatu.

U dětí (6 - 11 let) trpících těžkým astmatem má být tiotropium podáváno jako přídatný lék ke
stávající léčbě inhalačními kortikosteroidy (> 400 μg budesonidu/den nebo jeho ekvivalentu) spolu
s alespoň jedním dalším lékem určeným ke kontrole astmatu, nebo jako přídatný lék ke stávající léčbě
inhalačními kortikosteroidy (200 - 400 μg budesonidu/den nebo jeho ekvivalentu) spolu s dvěma
dalšími léky určenými ke kontrole astmatu.

Bezpečnost a účinnost přípravku Spiriva Respimat u dětí ve věku 6 - 17 let trpících středně těžkým
astmatem nebyla stanovena. Bezpečnost a účinnost přípravku Spiriva Respimat u dětí mladších než
let nebyla stanovena. Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale nelze
z nich učinit žádná doporučení pro dávkování.

CHOPN
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Spiriva Respimat u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Cystická fibróza
Účinnost a bezpečnost přípravku Spiriva Respimat nebyla stanovena (viz body 4.4 a 5.1).

Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro inhalační podání. Náplň lze vložit a používat pouze
v inhalátoru Respimat pro opakované použití. Respimat je inhalátor, který vytváří sprej k inhalaci. Je
určen pro použití samotným pacientem a pro vícenásobné podání dávek z jedné náplně. V inhalátoru
Respimat pro opakované použití lze náplň vyměnit a použít jej až na 6 náplní.

Pacienti se mají seznámit s tímto návodem k použití před tím, než začnou inhalátor pro opakované
použití přípravku Spiriva Respimat používat.

K zajištění správného podání léčivého přípravku musí být pacientovi ukázáno, jak správně používat
inhalátor, lékařem nebo jiným specialistou.

Návod k použití inhalátoru Respimat pro opakované použití

Děti mají používat přípravek Spiriva Respimat za pomoci dospělé osoby.

Pacient bude inhalátor používat pouze JEDNOU DENNĚ. Při každém použití se provedou DVA
VSTŘIKY.




• Pokud inhalátor Spiriva Respimat nebyl používán déle než 7 dní, provede se jeden vstřik
s inhalátorem otočeným náustkem směrem k zemi.
• Pokud inhalátor Spiriva Respimat nebyl používán déle než 21 dnů, opakují se kroky 4 až v bodě „Příprava inhalátoru k použití“, dokud se neobjeví zřetelný obláček. Pak se znovu třikrát
opakují kroky 4 až 6.

Jak pečovat o inhalátor pro opakované použití Respimat

Očištění náustku včetně jeho vnitřní kovové součásti provádějte pouze vlhkou látkou nebo papírovým
kapesníkem, a to nejméně jedenkrát týdně.
Funkci inhalátoru pro opakované použití Respimat neovlivňují žádné menší změny barvy náustku.
V případě potřeby otřete vnější část inhalátoru pro opakované použití Respimat vlhkým hadříkem.

Kdy je nutné inhalátor vyměnit

Pokud pacient v inhalátoru použil již 6 náplní, pacient obdrží nový inhalátor, který je součástí balení
přípravku Spiriva Respimat.


Příprava inhalátoru k použití

1. Sejměte průhledný
vnější obal
• Kryt zůstává uzavřen.
• Stiskněte bezpečnostní
pojistku a současně
druhou rukou stáhněte
průhledný vnější obal
směrem dolů.



2. Vložte náplň
• Zasuňte náplň do
inhalátoru.
• Náplň je nutno
zasunovat silně tlakem
proti pevnému
povrchu až zacvakne
na své místo.


3. Zaznamenejte počet
použitých náplní a
vraťte průhledný
vnější obal zpět
• Zaškrtněte políčko na
štítku inhalátoru pro
kontrolu počtu již
použitých náplní.



• Vraťte průhledný
vnější obal na své
místo, až zacvakne.





4. Otočte průhledný
vnější obal
• Kryt zůstává uzavřen.
• Otáčejte průhledným
vnějším obalem ve
směru šipek na štítku,
dokud se neozve
cvaknutí (půl otáčky).





5. Otevřete kryt
• Otevřete kryt tak, aby
plně odskočil.







6. Stiskněte
• Namiřte inhalátor
směrem k zemi.
• Stiskněte tlačítko
uvolňující dávku.
• Uzavřete kryt.
• Opakujte kroky 4-6,
dokud se neobjeví
zřetelný obláček.
• Jakmile se objeví
zřetelný obláček,
opakujte kroky 4-ještě třikrát.
Inhalátor je nyní
připraven k použití pro
60 vstřiků (30 léčivých
dávek).




Denní používání inhalátoru

OTÁČEJTE
• Kryt zůstává uzavřen.

• OTÁČEJTE průhledným vnějším
obalem ve směru šipek na štítku, dokud
se neozve cvaknutí (půl otáčky).









OTEVŘETE
• OTEVŘETE kryt tak, aby plně
odskočil.









STISKNĚTE
• Pomalu a plně vydechněte.
• Sevřete rty těsně kolem konce náustku,
aniž byste jimi překryl(a) vzduchový
ventil. Nasměrujte inhalátor směrem
k zadní vnitřní části krku.
• Během pomalého a hlubokého nádechu
ústy STISKNĚTE prstem tlačítko
uvolňující dávku a pokračujte
v pomalém nádechu tak dlouho, jak je
to pro Vás možné.
• Zadržte dech na 10 sekund nebo na tak
dlouho, jak je to pro Vás možné.
• Opakujte kroky „OTÁČEJTE“,
„OTEVŘETE“, „STISKNĚTE“
celkem pro 2 vstřiky.
• Přiklopte kryt, dokud nebudete
potřebovat inhalátor znovu použít.




Kdy je nutné náplň Spiriva Respimat vyměnit

Indikátor dávek ukazuje, na kolik vstřiků vystačí zbytek náplně v inhalátoru.


Zbývá 60 vstřiků.


Zbývá méně než 10 vstřiků. Je třeba obdržet novou náplň.
Náplň je zcela spotřebována. Otočte průhledným vnějším obalem inhalátoru, tím ji
uvolníte. Inhalátor je nyní v uzamčené poloze. Vyjměte spotřebovanou náplň z inhalátoru a
poté vložte náplň novou, až zacvakne na své místo (viz krok 2). Nová náplň bude vyčnívat
trochu více než náplň předchozí (pokračujte bodem 3). Nezapomeňte vrátit zpět průhledný
vnější obal, tím se inhalátor uvolní.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na tiotropium-bromid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
na atropin nebo jeho deriváty, např. ipratropium nebo oxitropium.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pomocné látky
Benzalkonium-chlorid může způsobit sípání nebo dýchací obtíže. Zvýšené riziko těchto nežádoucích
účinků je u pacientů s astmatem.

Tiotropium-bromid, bronchodilatans podávané jednou denně k udržovací léčbě, nelze použít jako
zahajovací léčbu akutních záchvatů bronchospasmu nebo k úlevě od akutních příznaků. V případě
akutního záchvatu je třeba použít rychle účinkující beta2-agonisty.

Přípravek Spiriva Respimat nemá být u pacientů s astmatem používán jako monoterapie. Astmatičtí
pacienti musí být poučeni o nutnosti pokračovat beze změny v protizánětlivé léčbě inhalačními
kortikosteroidy i po zahájení léčby přípravkem Spiriva Respimat, a to i v případě, že se jejich příznaky
zlepší.

Po podání tiotropium-bromidu, roztoku k inhalaci, se mohou vyskytnout časné alergické reakce.

Vzhledem k anticholinergním vlastnostem je tiotropium-bromid nutno podávat s opatrností u pacientů
s glaukomem s úzkým úhlem, hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře.

Inhalačně podávané léky mohou vyvolat bronchospasmus způsobený inhalací.

Tiotropium je nutno podávat s opatrností pacientům s nedávno prodělaným infarktem myokardu (před
méně než 6 měsíci); u jakékoliv nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie nebo srdeční arytmie
vyžadující intervenci nebo změnu farmakoterapie v průběhu posledního roku; při hospitalizaci pro
srdeční selhání (NYHA třídy III nebo IV) během posledního roku. Tito pacienti byli vyloučeni
z klinických studií a na tyto stavy může mít vliv anticholinergní mechanizmus účinku.

Vzhledem k tomu, že u pacientů se středně těžkým až těžkým postižením renálních funkcí (clearance
kreatininu  50 ml/min) dochází ke zvyšování plazmatické koncentrace, může být tiotropium-bromid
těmto pacientům podáván jen v případech, kdy očekávaný přínos léčby převyšuje její potenciální
rizika. S léčbou pacientů s těžkým postižením renálních funkcí nejsou dlouhodobé zkušenosti (viz
5.2).

Pacienti musí být upozorněni, aby jim sprej nevnikl při aplikaci do očí. Musí být poučeni o tom, že by
mohlo dojít k vyvolání nebo ke zhoršení glaukomu s úzkým úhlem, bolestem očí nebo očním obtížím,
přechodnému rozmazanému vidění, vizuálnímu haló nebo duhovému vidění spojenému se zarudnutím
očí v důsledku překrvení spojivky a otoku rohovky. Pokud se některé z kombinací těchto očních
příznaků objeví, musí pacienti užívání tiotropium-bromidu ukončit a ihned vyhledat pomoc lékaře.

Sucho v ústech, které se vyskytuje při léčbě anticholinergiky, může být při dlouhodobé expozici
spojeno se zubním kazem.

Tiotropium-bromid nesmí být užíván častěji než jednou denně (viz 4.9).

Přípravek Spiriva Respimat se nedoporučuje u pacientů s cystickou fibrózou (CF). Pokud je přípravek
Spiriva Respimat používán pacienty s cystickou fibrózou, může dojít ke zhoršení projevů a symptomů
cystické fibrózy (například závažné nežádoucí účinky, plicní exacerbace, infekce dýchacího traktu).