Spiriva respimat Bezpečnost (v těhotenství)

Mnoho účinků pozorovaných v průběhu konvenčních studií zabývajících se farmakologickou
bezpečností, toxicitou při opakovaném podávání a reprodukční toxicitou může být vysvětleno
anticholinergními vlastnostmi tiotropium-bromidu. Typickými účinky pozorovanými u zvířat byla
snížená konzumace potravy, snížení přírůstku tělesné hmotnosti, sucho v ústech a nosu, snížená tvorba
slz a slin, mydriáza a zrychlení srdeční frekvence.
Dalšími významnými změnami zaznamenanými v průběhu studií toxicity při opakovaném podávání
bylo mírné podráždění dýchacích cest u potkanů a myší projevující se rinitidou a změnami epitelu
nosní dutiny a hrtanu, prostatitida spolu s proteinovými depozity a litiáza močového měchýře potkanů.

U mladých potkanů při expozici od 7. postnatálního dne do dosažení pohlavní zralosti byly
pozorovány stejné přímé a nepřímé farmakologické změny jako ve studiích toxicity při opakovaném
podávání, podobně jako rinitida. Nebyla zaznamenána žádná systémová toxicita ani žádné
toxikologicky významné účinky na klíčové parametry vývoje, vývoj průdušnice nebo klíčových
orgánů.

Škodlivé účinky ve vztahu k březosti, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji bylo
možno zaznamenat pouze při dávkách toxických pro matky. Tiotropium-bromid nebyl teratogenní pro
potkany ani pro králíky. Ve všeobecných reprodukčních studiích a studiích fertility u potkanů nebyl
zjištěn při jakémkoliv dávkování žádný náznak nežádoucího účinku na plodnost nebo schopnost
rozmnožování, jak u léčených rodičů, tak i u jejich potomků.
Respirační (podráždění) a urogenitální (prostatitida) změny a reprodukční toxicita byly pozorovány při
lokální i systémové expozici více než pětkrát vyšší než při expozici terapeutické. Studie zabývající se
genotoxicitou a kancerogenním potenciálem neodhalily pro člověka žádné zvláštní riziko.