Sontilen Užívání po expiraci, upozornění a varování

Intravenózní podávání sufentanilu mají provádět pouze zkušení anesteziologové v nemocnicích nebo
jiných institucích se zařízeními pro endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci.
Životní funkce pacienta musí být pravidelně sledovány. To zahrnuje i pooperační fázi.
Shodně s ostatními silně účinnými opioidy
Úroveň respirační deprese závisí na podané dávce a může být odvrácena specifickým antagonistou
opioidů. Jelikož respirační deprese může trvat déle než účinek opioidního antagonisty, je třeba pacienta
sledovat a může být nutné podat další dávky specifického opioidního antagonisty.
Hluboká analgezie je provázena výraznou respirační depresí a ztrátou vědomí, které mohou přetrvávat
nebo se vrátit v pooperačním období.
Hyperventilace během anestezie může změnit pacientovu odpověď na CO2, což může zapříčinit
sníženou oxygenaci v období po anestezii.
Riziko zpožděné respirační deprese má být vždy bráno v úvahu a pacient musí zůstat pod náležitým
dohledem. K dispozici musí být resuscitační vybavení a antagonisté opioidů.
Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativními léky jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky
Současné užívání sufentanilu a sedativních léků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, může
mít za následek sedaci, respirační depresi, kóma a úmrtí. Kvůli těmto rizikům má být souběžné
předepisování těchto sedativních léků vyhrazeno pacientům, pro které nejsou alternativní možnosti
léčby možné. Pokud je rozhodnuto předepisovat sufentanil souběžně se sedativními léky, má být použita
nejnižší účinná dávka a trvání léčby má být co nejkratší.
Pacienti mají být pečlivě sledováni ohledně příznaků respirační deprese a sedace. V této souvislosti se
důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele o těchto příznacích (viz bod 4.5).
Obecně se doporučuje přerušit podávání inhibitorů MAO dva týdny před anestezií nebo chirurgickými
zákroky.
Může dojít ke svalové rigiditě a ta může vést k útlumu dýchání. Tomu lze zabránit pomalou i.v. injekcí
(nízké dávky jsou obvykle dostačující), premedikací benzodiazepinem a použitím svalových relaxancií.
Myasthenia gravis
Sufentanil může způsobit svalovou rigiditu po i.v. podání, která může vyžadovat užití svalových
relaxancií. Sufentanil proto nemá být používán u pacientů s myasthenia gravis, neboť u těchto pacientů
je použití svalových relaxancií nevhodné.
Může dojít k neepileptickým (myo)klonickým pohybům.
Jestliže nebyla pacientovi podána dostatečná dávka anticholinergik nebo pokud je přípravek
SONTILEN kombinován s nevagolytickými myorelaxancii, nelze vyloučit bradykardii, případně až
srdeční zástavu. Bradykardii lze zvládnout atropinem.
Opioidy mohou navodit hypotenzi zvláště u hypovolemických pacientů a u pacientů se srdečním
selháním. Indukční dávky musí být upraveny a podávány pomalu, aby se zabránilo kardiovaskulární
depresi. Musí být přijata vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
Opatrnost je nutná u pacientů s kraniálním mozkovým traumatem a zvýšeným intrakraniálním tlakem.
Rychlé bolusové injekce opioidů se nemají podávat pacientům se sníženou cerebrální cirkulací nebo
intrakraniální kompenzací, neboť krátkodobé snížení arteriálního tlaku může být doprovázeno
krátkodobým sníženým tlakem mozkové perfuze.
Pacienti, kteří dostávají chronickou opiátovou terapii nebo s anamnézou zneužívání opioidů mohou
potřebovat vyšší dávky.
Doporučuje se snížit dávku u starších nebo oslabených pacientů. Ačkoli u starších pacientů nebyly
měřeny delší poločasy, byla u nich pozorována vyšší frekvence oběhových poruch.
Opioidy mají být titrovány opatrně u pacientů s následujícími poruchami: nekontrolovaná hypotyreóza,
plicní onemocnění, snížená respirační rezerva, alkoholismus, porucha funkce jater nebo ledvin. Tito
pacienti vyžadují dlouhodobé pooperační sledování.
U epidurálního podávání je třeba postupovat opatrně u pacientů s respirační depresí nebo s narušenou
respirační funkcí a při expozici plodu. Pacient má být pečlivě sledován po dobu nejméně 1 hodiny po
každé dávce, protože může dojít k časné a prodloužené respirační depresi.
Během epidurálního podávání se může změnit fetální srdeční frekvence, proto je nutné frekvenci
sledovat, přičemž může být nutná i léčba.
Pediatrická populace
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců existuje riziko
předávkování nebo poddávkování intravenózním sufentanilem v novorozeneckém období. Viz také
body 4.2 a 5.2.
Bezpečnost a účinnost přípravku SONTILEN podávaného epidurálně u dětí do 1 roku dosud nebyla
stanovena (viz také body 4.2 a 5.1).
Od novorozenců a dětí lze očekávat, že budou obzvláště citliví na respirační depresi způsobenou
sufentanilem, jak tomu je u jiných opioidů. Proto musí být před použitím sufentanilu u novorozenců
a dětí pečlivě vyhodnocen poměr přínosu a rizika.
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sodíku v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 0,45 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.