Sontilen Pro děti, pediatrická populace

Intravenózní podání: SONTILEN je indikován jako analgetický doplněk během indukce a/nebo
udržování balancované celkové anestezie u dětí ve věku od 1 měsíce.
Epidurální podání: SONTILEN je indikován při nutnosti tlumení bolesti v pooperačním období po
chirurgickém výkonu, ortopedické nebo hrudní operaci u dětí ve věku od 1 roku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Kombinovaná anestezie a analgezie:
Analgezie: 0,5–5 mikrogramů/kg i.v.
Anestezie: 25–50 mikrogramů/kg i.v.
Epidurální analgezie při léčbě pooperační bolesti: 25–50 mikrogramů
Analgetický doplněk při porodu: 5–20 mikrogramů epidurálně.
Intravenózní podání
K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením indukce intravenózní aplikace
nízkých dávek anticholinergik (viz bod 4.4).
Epidurální podání
Před injekcí přípravku SONTILEN musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katétru v epidurálním
prostoru.
Pediatrická populace
Intravenózní podání
Děti ≤ 1 měsíc (novorozenci)
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné
doporučení pro dávkování. Viz také body 4.4 a 5.2.
Děti > 1 měsíc
U všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky (jako např. atropinem), pokud nejsou
anticholinergika kontraindikována.
Indukce anestezie
Přípravek SONTILEN lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2–0,5 mikrogramů/kg po dobu 30 sekund
nebo déle v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze podat
dávky až do 1 mikrogramu/kg.
Udržování anestezie u ventilovaných pacientů
Přípravek SONTILEN lze podat jako součást kombinované anestezie. Dávka závisí na dávce současně
podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3–2 mikrogramy/kg se
podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat další bolusy 0,1–mikrogram/kg až do celkové maximální dávky 5 mikrogramů/kg u operace srdce.
Epidurální podání
SONTILEN může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro pediatrickou
epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K okamžité dispozici musí
být příslušné resuscitační vybavení a antagonisté opioidů.
Pediatrické pacienty je nutno monitorovat na známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po
epidurálním podání přípravku SONTILEN. Použití epidurální anestezie pomocí sufentanilu
u pediatrických pacientů bylo dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.
Děti < 1 rok
Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí ve věku do 1 roku dosud nebyly stanoveny (viz také body 4.a 5.1).
V současnosti dostupné údaje pro děti starší 3 měsíců jsou popsány v bodě 5.1, ale nelze pro ně doporučit
žádný dávkovací režim.
Pro novorozence a kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje.
Děti > 1 rok
Jednotlivý bolus dávky 0,25–0,75 mikrogramů/kg sufentanilu podaný během operace přinesl úlevu od
bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým výkonem
a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.
Starší (65 let a více) a oslabení pacienti
Stejně jako u ostatních opioidů mají být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů sníženy.
Zamýšlená celková dávka má být pečlivě titrována u pacientů s některou z následujících poruch:
• Nekompenzovaná hypotyreóza
• Plicní poruchy, zvláště pokud je snížená vitální kapacita
• Alkoholismus nebo jaterní a renální nedostatečnost (viz také bod 4.4).
Dále je doporučeno prodloužené pooperační sledování těchto pacientů.
Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo s anamnézou zneužívání opiátů mohou vyžadovat vyšší dávky.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Intravenózní podání při porodu nebo před podvázáním pupeční šňůry novorozence během
císařského řezu je kontraindikováno vzhledem k možnosti respirační deprese novorozence.
Naopak při epidurálním podání při porodu neovlivňuje sufentanil stav matky nebo novorozence
až do dávek 30 mikrogramů. Viz body 4.4 a 4.6.
• Nadměrná bronchiální sekrece
• Respirační deprese v důsledku jiných léků
• Poruchy, při nichž je třeba se vyvarovat deprese dýchacího centra
Stejně jako u jiných opioidů podávaných epidurálně, sufentanil nemá být podán v případě:
• závažného krvácení nebo šoku
• septikémie
• infekce v místě aplikace
• poruch hemostázy jako je trombocytopenie a koagulopatie
• při antikogulační léčbě nebo při současné terapii dalšími léčivými přípravky nebo stavech
znamenajících kontraindikaci epidurální aplikace
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Intravenózní podávání sufentanilu mají provádět pouze zkušení anesteziologové v nemocnicích nebo
jiných institucích se zařízeními pro endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci.
Životní funkce pacienta musí být pravidelně sledovány. To zahrnuje i pooperační fázi.
Shodně s ostatními silně účinnými opioidy
Úroveň respirační deprese závisí na podané dávce a může být odvrácena specifickým antagonistou
opioidů. Jelikož respirační deprese může trvat déle než účinek opioidního antagonisty, je třeba pacienta
sledovat a může být nutné podat další dávky specifického opioidního antagonisty.
Hluboká analgezie je provázena výraznou respirační depresí a ztrátou vědomí, které mohou přetrvávat
nebo se vrátit v pooperačním období.
Hyperventilace během anestezie může změnit pacientovu odpověď na CO2, což může zapříčinit
sníženou oxygenaci v období po anestezii.
Riziko zpožděné respirační deprese má být vždy bráno v úvahu a pacient musí zůstat pod náležitým
dohledem. K dispozici musí být resuscitační vybavení a antagonisté opioidů.
Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativními léky jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky
Současné užívání sufentanilu a sedativních léků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, může
mít za následek sedaci, respirační depresi, kóma a úmrtí. Kvůli těmto rizikům má být souběžné
předepisování těchto sedativních léků vyhrazeno pacientům, pro které nejsou alternativní možnosti
léčby možné. Pokud je rozhodnuto předepisovat sufentanil souběžně se sedativními léky, má být použita
nejnižší účinná dávka a trvání léčby má být co nejkratší.
Pacienti mají být pečlivě sledováni ohledně příznaků respirační deprese a sedace. V této souvislosti se
důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele o těchto příznacích (viz bod 4.5).
Obecně se doporučuje přerušit podávání inhibitorů MAO dva týdny před anestezií nebo chirurgickými
zákroky.
Může dojít ke svalové rigiditě a ta může vést k útlumu dýchání. Tomu lze zabránit pomalou i.v. injekcí
(nízké dávky jsou obvykle dostačující), premedikací benzodiazepinem a použitím svalových relaxancií.
Myasthenia gravis
Sufentanil může způsobit svalovou rigiditu po i.v. podání, která může vyžadovat užití svalových
relaxancií. Sufentanil proto nemá být používán u pacientů s myasthenia gravis, neboť u těchto pacientů
je použití svalových relaxancií nevhodné.
Může dojít k neepileptickým (myo)klonickým pohybům.
Jestliže nebyla pacientovi podána dostatečná dávka anticholinergik nebo pokud je přípravek
SONTILEN kombinován s nevagolytickými myorelaxancii, nelze vyloučit bradykardii, případně až
srdeční zástavu. Bradykardii lze zvládnout atropinem.
Opioidy mohou navodit hypotenzi zvláště u hypovolemických pacientů a u pacientů se srdečním
selháním. Indukční dávky musí být upraveny a podávány pomalu, aby se zabránilo kardiovaskulární
depresi. Musí být přijata vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
Opatrnost je nutná u pacientů s kraniálním mozkovým traumatem a zvýšeným intrakraniálním tlakem.
Rychlé bolusové injekce opioidů se nemají podávat pacientům se sníženou cerebrální cirkulací nebo
intrakraniální kompenzací, neboť krátkodobé snížení arteriálního tlaku může být doprovázeno
krátkodobým sníženým tlakem mozkové perfuze.
Pacienti, kteří dostávají chronickou opiátovou terapii nebo s anamnézou zneužívání opioidů mohou
potřebovat vyšší dávky.
Doporučuje se snížit dávku u starších nebo oslabených pacientů. Ačkoli u starších pacientů nebyly
měřeny delší poločasy, byla u nich pozorována vyšší frekvence oběhových poruch.
Opioidy mají být titrovány opatrně u pacientů s následujícími poruchami: nekontrolovaná hypotyreóza,
plicní onemocnění, snížená respirační rezerva, alkoholismus, porucha funkce jater nebo ledvin. Tito
pacienti vyžadují dlouhodobé pooperační sledování.
U epidurálního podávání je třeba postupovat opatrně u pacientů s respirační depresí nebo s narušenou
respirační funkcí a při expozici plodu. Pacient má být pečlivě sledován po dobu nejméně 1 hodiny po
každé dávce, protože může dojít k časné a prodloužené respirační depresi.
Během epidurálního podávání se může změnit fetální srdeční frekvence, proto je nutné frekvenci
sledovat, přičemž může být nutná i léčba.
Pediatrická populace
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců existuje riziko
předávkování nebo poddávkování intravenózním sufentanilem v novorozeneckém období. Viz také
body 4.2 a 5.2.
Bezpečnost a účinnost přípravku SONTILEN podávaného epidurálně u dětí do 1 roku dosud nebyla
stanovena (viz také body 4.2 a 5.1).
Od novorozenců a dětí lze očekávat, že budou obzvláště citliví na respirační depresi způsobenou
sufentanilem, jak tomu je u jiných opioidů. Proto musí být před použitím sufentanilu u novorozenců
a dětí pečlivě vyhodnocen poměr přínosu a rizika.
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sodíku v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 0,45 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.