Sontilen Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním otevřením
30 měsíců
Po prvním otevření
Po prvním otevření má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
do 25 °C a při teplotě 2 °C–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud nebylo naředění provedeno za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ampulky z čirého skla (třída I) o objemu 10 ml a 5 ml.
Ampulky jsou opatřeny samolepicí etiketou a jsou vloženy do tvarovaného PVC zásobníku (každý
zásobník obsahuje 5 ampulek) uzavřeného PE fólií.
Odlupovací membrána na PVC blistrech je pouze na ampulkách o objemu 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Může být mísen s izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného, s 5% roztokem glukózy pro infuzi
a s roztokem Ringer-laktátu pro infuzi.
Při otevírání lahvičky používejte rukavice. Náhodné potřísnění pokožky má být ošetřeno opláchnutím
postižené oblasti vodou. Nepoužívejte mýdlo, alkohol a jiné čisticí prostředky, které mohou způsobit
chemické nebo fyzické poškození pokožky.