Sobycor combi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sobycor Combi u dětí do 18 let nebyla stanovena. Přípravek Sobycor
Combi se nedoporučuje používat u pacientů ve věku do 18 let.

Způsob podání

Tablety přípravku Sobycor Combi se užívají ráno a mohou se užívat s jídlem nebo bez něj. Polykají se
s dostatečným množstvím tekutiny a nemají se žvýkat.

4.3 Kontraindikace

V souvislosti s bisoprololem:
- Akutní srdeční selhání nebo během epizod dekompenzace srdečního selhání vyžadující
intravenózní inotropní terapii
- Kardiogenní šok
- Atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
- Sick sinus syndrom
- Sinoatriální blokáda
- Symptomatická bradykardie
- Symptomatická hypotenze
- Těžké bronchiální astma
- Těžké formy periferní okluzivní nemoci tepen nebo Raynaudova syndromu
- Neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)
- Metabolická acidóza



V souvislosti s amlodipinem:
- Těžká hypotenze.
- Šok (včetně kardiogenního šoku).
- Obstrukce levého ventrikulárního výtokového traktu (např. stenóza aorty vysokého stupně).
- Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

V souvislosti s přípravkem Sobycor Combi:
- Hypersenzitivita na bisoprolol, amlodipin, deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zejména v případě pacientů trpících ischemickou chorobou srdeční nesmí být ukončení léčby
přípravkem Sobycor Combi vzhledem k bisoprololové složce provedeno náhle, pokud to není jasně
indikováno, protože může dojít k dočasnému zhoršení srdeční choroby.

Zahájení a ukončení léčby přípravkem Sobycor Combi vyžaduje kvůli bisoprololové složce
pravidelnou kontrolu.

Přípravek Sobycor Combi se musí vzhledem k bisoprololové složce používat s opatrností v těchto
případech:
- diabetes mellitus s velkým kolísáním hladiny cukru v krvi; příznaky hypoglykemie mohou být
maskovány;
- přísná dieta;
- souběžná desenzibilizační terapie. Podobně jako jiné beta-blokátory může i bisoprolol zvýšit jak
citlivost vůči alergenům, tak závažnost anafylaktických reakcí. Léčba epinefrinem nemusí vždy
poskytnout očekávaný léčebný účinek;
- AV blokáda prvního stupně;
- Prinzmetalova angina pectoris: Byly pozorovány případy koronárního vazospasmu. Navzdory
vysoké beta1 selektivitě, není možné úplně vyloučit záchvaty anginy, pokud se bisoprolol
podává pacientům s Prinzmetalovou anginou;
- periferní okluzivní nemoc tepen. K zesílení potíží může dojít zejména při zahájení léčby.

Kombinace bisoprololu s antagonisty kalcia typu verapamilu nebo diltiazemu, s antiarytmiky třídy I
a s centrálně působícími antihypertenzivy se obecně nedoporučuje, více informací naleznete v bodě
4.5.

Pacienti podstupující celkovou anestezii
U pacientů podstupujících celkovou anestezii snižují beta-blokátory výskyt arytmií a ischemie
myokardu při indukci anestezie a intubaci a v pooperačním období. V současné době se doporučuje
perioperační podávání udržovací dávky beta-blokátoru. Anesteziolog musí být informován o užívání
beta-blokátoru kvůli potenciálním interakcím s jinými léky, které mohou vést k bradyarytmiím,
oslabení reflexní tachykardie a snížení reflexní schopnosti kompenzovat ztrátu krve. Pokud je
považováno za nutné ukončit před operací léčbu beta-blokátorem, vysazení léku musí být postupné
a musí být dokončeno přibližně 48 hodin před anestezií.

Pacienti s bronchiálním astmatem nebo jinými chronickými obstrukčními plicními onemocněními
Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než neselektivní
betablokátory (stejně jako všechny ostatní beta-blokátory), měli bychom se vyhnout jejich používání
u pacientů s obstrukční plicní nemocí, pokud k jejich použití není závažný klinický důvod. Pokud
takový důvod existuje, je možné přípravek Sobycor Combi s opatrností podat. U pacientů
s obstrukčním onemocněním dýchacích cest má být léčba bisoprololem zahájena nejnižší možnou
dávkou a pacienti mají být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví nové příznaky (např. dyspnoe,
netolerance zátěže, kašel). V případě bronchiálního astmatu nebo jiného chronického obstrukčního
plicního onemocnění, které může vyvolat příznaky, má být souběžně aplikována bronchodilatační
terapie. U pacientů s astmatem může občas dojít ke zvýšení rezistence dýchacích cest, takže může být


nutné zvýšit dávku β2-stimulancií.

Pacienti s psoriázou
Pacientům s psoriázou nebo s anamnézou psoriázy mají být beta-blokátory (např. bisoprolol)
podávány pouze po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti k riziku léčby.

Pacienti s feochromocytomem
U pacientů s feochromocytomem nesmí být bisoprolol podáván dříve než po blokádě alfa-
adrenergních receptorů.

Thyreotoxikóza
Příznaky thyreotoxikózy mohou být při léčbě bisoprololem maskovány.

Hypertenzní krize
Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena.

Pacienti se srdečním selháním
Pacienty se srdečním selháním je třeba vzhledem k amlodipinové složce léčit s opatrností.
V dlouhodobé, placebem kontrolované studii u pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA třída III
a IV) byl hlášen vyšší výskyt plicního edému ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené
placebem. Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům
s městnavým srdečním selháním z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod
a mortality.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Poločas amlodipinu a hodnoty AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší; dávkovací schéma
u těchto pacientů nebylo stanoveno. V těchto případech je proto třeba začít léčbu amlodipinem
nejnižší doporučenou dávkou, a je třeba opatrnosti při zahájení léčby i v případě zvyšování dávky.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné dávku titrovat pomalu a pacienty pečlivě
sledovat.

Použití při selhání ledvin
Amlodipin může být u těchto pacientů používán v běžných dávkách. Změny v plazmatických
koncentracích amlodipinu nesouvisejí se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není
dialyzovatelný.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.