Sobycor combi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Sobycor Combi se nemá používat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, pokud
existuje bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo o sobě nevede k většímu riziku pro matku
a plod.

Bisoprolol má farmakologické účinky, které mohou škodlivě ovlivnit těhotenství a/nebo
plod/novorozence. Všeobecně blokátory beta-adrenergních receptorů snižují perfúzi placenty, což bylo
spojováno s retardací růstu, intrauterinním úmrtím, potratem a předčasným porodem. Nežádoucí


účinky (např. hypoglykemie a bradykardie) se mohou objevit u plodu i u novorozence. Je-li nutná
léčba blokátory beta-adrenergních receptorů, je vhodné dát přednost selektivním blokátorům betaadrenergních receptorů.

Bisoprolol se nemá podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Je-li léčba bisoprololem
považována za nutnou, je třeba monitorovat uteroplacentární krevní průtok a fetální růst. V případě
škodlivých účinků na těhotenství nebo plod je třeba zvážit alternativní léčbu. Novorozenec musí být
pečlivě sledován. Příznaky hypoglykemie a bradykardie lze obvykle očekávat v průběhu prvních
dnů.

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Ve studiích na zvířatech byla při
podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Proto se jeho použití
v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud
onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není
známý. Podávání přípravku Sobycor Combi se během kojení nedoporučuje.

Fertilita
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.
V jedné studii na potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).