Sinepar Vedlejší a nežádoucí účinky

V rámci kontrolovaných klinických studií bylo zjištěno, že u pacientů se středně závažnými až
závažnými poruchami pohybu přípravek Sinepar nevyvolává nežádoucí účinky, které by byly svým
charakterem pro formulaci s prodlouženým uvolňováním jedinečné.
Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem léku byla dyskineze (forma patologických
mimovolních pohybů). V porovnání s léčivy obsahujícími levodopu/karbidopu se u léčivých přípravků
obsahujících levodopu/karbidopu s prodlouženým uvolňováním se dyskineze vyskytují s vyšší
četnostní, což je způsobeno potlačením tzv. fenoménu exkluze („off time“), který je léčivými přípravky
obsahujícími levodopu/karbidopu s prodlouženým uvolňováním snižován tzv. fenoménem inkluze tzv.
„on time“, který je někdy dyskinezemi doprovázen.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
(≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou
četností výskytu (z dostupných údajů ji nelze posoudit).


Klasifikace podle orgánových systémů
Četnost

Nežádoucí účinky
Průzkumy
Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100)


S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Ubývaní na váze.


Přibývání na váze.
Byly pozorovány změny ve výsledcích laboratorních
zkoušek alkalické fosfatázy, AST, ALT,
laktátdehydrogenázy, bilirubinu, urey v krvi,
kreatininu, kyseliny močové, Coombsova testu.
Byl zaznamenán snížený hemoglobin, hematokrit
a zvýšené hodnoty glukózy v séru. Rovněž byla
hlášena
přítomnost leukocytů, bakterií a krve v moči.
Přípravky obsahující karbidopu/levodopu mohou
vést k falešně pozitivním reakcím na ketonová
tělíska v moči, pokud se tento test použije ke
stanovení ketonurie. Tato reakce se nezmění,
pokud se vzorek moči zahřeje na vodní lázni.
Falešně negativní výsledky testů se mohou objevit
při použití glukózaoxidázových metod testování
glykosurie.
Srdeční poruchy
Časté – velmi časté (> 1/100)

S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Palpitace

Poruchy srdečního rytmu
Poruchy krve a lymfatického systému
S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*


Leukopenie, hemolytická a nehemolytická anémie,
trombocytopenie, agranulocytóza.
Poruchy nervového systému
Velmi časté (≥ 1/10)

Časté/velmi časté (> 1/100)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)



Méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Dyskineze a motorické poruchy (abnormální
mimovolní pohyby).
Závratě, chorea.
Epizody bradykineze (fenomén „on-off“),
bolesti hlavy, parestézie, dystonie, somnolence,
včetně velmi vzácné nadměrné denní spavosti
a epizod náhlého usínání.
Synkopa, extrapyramidové poruchy,
snížená bystrost myšlení.
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4.).
Demence, hořká chuť, zvýšený třes v rukou,
ataxie, aktivace latentního Hornerova syndromu,
ztuhlost, necitlivost, pocit stimulovanosti.
Vzácně se objevily křeče, příčinná souvislost
s užíváním levodopy nebo levodopy/karbidopy
však nebyla prokázána.
Dopaminergní dysregulační syndrom.
Poruchy oka
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Rozmazané vidění
Diplopie, rozšířené zorničky, okulogyrické krize,
blefarospasmus.
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*




Dušnost
Chrapot, zvláštní způsob dýchání, škytavka.

Gastrointestinální poruchy
Časté/velmi časté (> 1/100)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Nevolnost, sucho v ústech.
Průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie.
Bolesti postihující gastrointestinální trakt.
Tmavé sliny.
Sialorhea, dysfagie, flatulence, krvácení do
gastrointestinálního traktu, vznik duodenálního
vředu, pálivý pocit na jazyku.
10
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Tmavá moč.
Retence moči, inkontinence moči.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Kopřivka.
Angioedém, pruritus, Henoch–Schönleinova purpura,
alopecie, vyrážka, tmavý pot.
Nadměrné pocení.
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*


Svalové křeče.
Svalové záškuby, trismus.
Poruchy metabolismu a příjmu potravy
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Anorexie.
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/100)


Pády.
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené (zahrnující cysty
a polypy)
S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*



Maligní melanom (viz bod 4.3.).
Cévní poruchy
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Ortostatické účinky včetně epizod hypotenze.
Erytémy.
Návaly horka, hypertenze, flebitida.
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*


Bolesti na hrudi, asténie.
Zhoršená chůze.
Únava.
Malátnost, otok, slabost.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Priapismus
11
Psychiatrické poruchy
Časté/velmi časté (> 1/100)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)











S neznámou četností výskytu
(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Halucinace, zmatenost.
Neobvyklé sny, nespavost, deprese
smyšlenkami na sebevraždu nebo bez nich.
Agitovanost, psychotické epizody včetně bludů
a paranoidních myšlenek.
Patologické tíhnutí k hazardním hrám, zvýšené libido,
hypersexualita, nutkání k nadměrnému utrácení nebo
nakupování, přejídání a sklon k nadměrnému přejídání
se mohou objevit u pacientů léčených dopaminovými
agonisty a/nebo jinými dopaminergními terapiemi
obsahujícími levodopu, včetně léčiv obsahujících
levodopu/karbidopu s prodlouženým uvolňováním.
(viz bod 4.4. „Zvláštní upozornění a ochranná opatření
při používání“)
Úzkost, dezorientovanost, euforie, bruxismus.
Dopaminergní dysregulační syndrom.

* Nežádoucí účinky hlášené u levodopy nebo levodopy/karbidopy, které mohou být potenciálními
nežádoucími účinky přípravku Sinepar.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Dopaminergní dysregulační syndrom (Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) je porucha spojená
se závislostí pozorovaná u některých pacientů léčených karbidopou/levodopou. Postižení pacienti
představují kompulzivní model zneužívání dopaminergních léčiv, které užívají v dávkách výrazně
převyšujících dávky, nezbytné ke zmírnění motorických symptomů, což může v některých případech
vést až k těžké dyskinezi (viz také bod 4.4.).

Pediatrická populace

K dispozici nejsou žádné údaje.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


12