Sinepar Dávkování a způsob podání

Dávkování

Denní dávku je třeba stanovit opatrným zvyšováním nebo snižováním dávek. Pacienti by měli být
během doby adaptace na upravené dávky pozorně sledováni, zejména s ohledem na vznik nebo
zhoršení pocitů nevolnosti nebo patologických mimovolních pohybů (dyskineze, dystonie, chorea).

Přípravek Sinepar lze podávat pouze jako celou tabletu. Tablety se nesmějí drtit, půlit ani žvýkat, aby
byly uchovány vlastnosti léčivého přípravku spočívající v řízeném uvolňování.
Zároveň s předepsaným Sineparem je možné pokračovat v podávání standardních antiparkinsonik
s výjimkou levodopy jako samostatného přípravku, i když možná nutné jejich dávkování
odpovídajícím způsobem upravit.

Vzhledem k tomu, že karbidopa brání zeslabení účinku levodopy vyvolávanému pyridoxinem, lze
přípravek Sinepar podávat pacientům, kterým je navíc podáván pyridoxinu (vitamin В6).
Počáteční dávka
Pacienti, kteří doposud nebyli léčeni levodopou.
V určitých vhodných případech lze léčbu levodopou zahájit přípravkem Sinepar 200 mg/50 mg.
Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta, dvakrát nebo třikrát denně. Zahajovací dávky nesmějí
přesáhnout 600 mg levodopy za den a neměly by také být podávány v intervalech kratších než šest
hodin.

Pacienti, kterým jsou v současné době podávány konvenční kombinace levodopa/inhibitor
dekarboxylázy.

Dávkování přípravku Sinepar musí být nastaveno tak, aby zajišťovalo o asi 10 % větší množství
levodopy za den, i když se může stát, že dávku bude nutné zvýšit tak, aby zabezpečovala až o 30 %
větší množství levodopy za den, v závislosti na klinické odpovědi (viz bod 4.2). Interval mezi
jednotlivými dávkami musí být v rozmezí 4 až 8 hodin v průběhu aktivní části dne (viz bod 5).
Níže uvedená tabulka obsahuje doporučení ohledně nahrazování konvenčních kombinací
levodopy/inhibitoru dekarboxylázy léčivým přípravkem Sinepar.

Levodopa/inhibitor
dekarboxylázy Sinepar Sinepar
Celková denní dávka levodopy
(mg)
Celková denní dávka levodopy
(mg)
Doporučený režim dávkování
300–400 400 1 tableta dvakrát denně
500–600 600 1 tableta třikrát denně
700–800 800 4 tablety ve třech nebo více dílčích dávkách
900–1000 1000 5 tablet ve třech nebo více dílčích dávkách*
* například 2 tablety dopoledne, 2 tablety brzy odpoledne a 1 tableta později odpoledne.
Pokud jde o intervaly dávkování, neuvedené v této tabulce, viz bod 4.2. Počáteční dávka – Pacienti,
kterým jsou v současné době podávány konvenční kombinace levodopa/inhibitor dekarboxylázy.
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pouze levodopou
Levodopu je třeba vysadit alespoň 8 hodin před zahájením léčby přípravkem Sinepar. U pacientů
s mírným až středně těžkým onemocněním je doporučená počáteční dávka 1 tableta s prodlouženým
uvolňováním dvakrát nebo třikrát denně.
Titrace dávky
Poté, co léčba již byla zahájena, se mohou dávky a dávkovací intervaly zvyšovat/prodlužovat nebo
snižovat/zkracovat, v závislosti na terapeutické odpovědi. U většiny pacientů je dosahováno
adekvátního terapeutického efektu léčbou 2 až 8 tabletami s prodlouženým uvolňováním denně,
podávanými v dílčích dávkách, rozdělených do intervalů od 4 do 12 hodin v průběhu aktivní časti dne.
Byly podávány i vyšší dávky (až 12 tablet) v kratších intervalech (méně než 4 hodiny), ale obvykle se
nedoporučují.
V případech, kdy jsou dávky přípravku Sinepar podávány v intervalech kratších než 4 hodiny nebo
pokud dílčí dávky nejsou shodné, se doporučuje předepsat podávání nižších dávek na konci dne.
U některých pacientů se může nástup účinku první ranní dávky asi o 1 hodinu zpozdit v porovnání
s odpovědí, nastupující obvykle po první ranní dávce přípravku Sinepar.
Při úpravách dávkování se doporučuje dodržovat interval alespoň 3 dny, během nichž probíhá
adaptace na novou dávku.
Udržovací dávka
Vzhledem k tomu, že Parkinsonova choroba má progresivní charakter, je doporučeno provádět
pravidelná klinická sledování, v jejichž průběhu se může ukázat nezbytnost provedení nové úpravy
dávkovacího režimu přípravku Sinepar.
Přidání dalších antiparkinsonik k léčbě Sineparem
Společně s přípravkem Sinepar je možné podávat anticholinergika, agonisty dopaminu a amantadin.
Pokud se tato léčiva přidávají ke stávajícímu léčebnému režimu přípravkem Sinepar, bude možná nutné
dávkování přípravku Sinepar nově upravit.
Přerušení léčby
Pokud je nutné provést výrazné snížení dávek nebo přerušit léčbu přípravkem Sinepar, bude potřeba
pacienty bedlivě sledovat, zvláště tehdy, pokud užívají antipsychotika (viz bod 4.4.).
V případě nutnosti provést celkovou anestezii je možné v léčbě přípravkem Sinepar pokračovat až do
chvíle, kdy je pacient schopen užívat léčiva perorálně. Pokud je léčba dočasně přerušena, je třeba
podat obvyklou dávku co nejdříve poté, co bude pacient znovu schopen užívat perorální léčiva.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se používání přípravku Sinepar mg/50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.