Sinepar Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se používání přípravku Sinepar mg/50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.
4.3. Kontraindikace
Je kontraindikováno současné užívání přípravku Sinepar s neselektivními inhibitory
monoaminooxidázy (MAO). Tyto inhibitory je nutné vysadit nejméně dva týdny před započetím léčby
přípravkem Sinepar. Sinepar lze podávat současně s výrobcem doporučenou dávkou inhibitoru MAO
se selektivitou vůči MAO typu B (např. hydrochlorid selegilinu – selegiline hydrochloride). (viz bod
4.5.).
Sinepar je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na aktivní léčivé látky nebo
některou z pomocných látek obsažených v těchto tabletách, uvedených v bodu 6.1., stejně jako
u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem.
Vzhledem k tomu, že levodopa může aktivovat maligní melanom, nesmí být přípravek Sinepar
podáván u pacientů, u nichž byly zjištěny podezřelé nediagnostikované kožní léze nebo u pacientů
s anamnézou na melanom.
4.4. Zvláštní upozornění a ochranná opatření při používání
Pokud pacienti podstupují léčbu levodopou jakožto monoterapii, je potřeba vysadit levodopu alespoň hodin před zahájením léčby přípravkem Sinepar (a alespoň 12 hodin, pokud byla předepsána levodopa
– tablety s pomalým uvolňováním).
U pacientů, léčených dříve pouze levodopou, se mohou objevit dyskineze, vzhledem ke skutečnosti, že
karbidopa umožňuje větší přísun levodopy do mozku, a tím také vytváření větší množství dopaminu.
Výskyt dyskinezí si může vyžádat snížení dávek.
Tak jako při léčbě levodopou, může i přípravek Sinepar vyvolávat mimovolní pohyby a duševní
poruchy. Má se za to, že tyto reakce jsou způsobovány zvýšením dopaminu v mozku v důsledku léčby
levodopou. To si může vyžádat nutnost snížení dávky. Všechny pacienty je třeba sledovat kvůli
možnému vzniku depresí, doprovázených suicidálními sklony. U pacientů, kteří trpí psychózami nebo
je v minulosti prodělali, je při léčbě nutno postupovat opatrně.
Sinepar je nutno podávat s velkou opatrností pacientům s těžkými formami kardiovaskulárních nebo
plicních onemocnění, bronchiálním astmatem, onemocnění ledvin, jater či endokrinního systému nebo
osobám s peptickou vředovou chorobou (hemoragií) nebo konvulzemi v anamnéze.
Zvláštní opatrnosti je třeba dbát v případech, kdy je přípravek Sinepar předepisován pacientům
s nedávno prodělaným infarktem myokardu a reziduální síňovou, nodální nebo komorovou arytmií
v anamnéze. U takovýchto pacientů je nutno srdeční funkce sledovat s mimořádnou pečlivostí, zvláště
během období podávání předepsaných počátečních dávek a jejich titrace.
Pacienti s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem mohou být přípravkem Sinepar opatrně léčeni
za předpokladu, že je nitrooční tlak pečlivě kontrolován a jeho hodnoty budou v průběhu léčby pečlivě
monitorovány.
V případech, kdy dojde k náhlému přerušení léčby antiparkinsoniky, může být zaznamenán vznik celé
řady příznaků, připomínající neuroleptický maligní syndrom, jenž zahrnuje svalovou ztuhlost,
zvýšenou teplotu, duševní poruchy a zvýšené hodnoty sérové kreatininové fosfokinázy. Proto je třeba
pacienty pravidelně monitorovat, pokud dochází k náhlému prudkému snížení dávek kombinací
karbidopy-levodopy nebo přerušení léčby takovými přípravky, zejména tehdy, je-li pacient léčen
antipsychotiky.
Podávání levodopy bývá doprovázeno spavostí a epizodami náhlého usínání. Velmi vzácně bylo
hlášeno náhlé usínání během denních aktivit, v některých případech nevědomě a bez varovných
signálů předem. Pacienti by měli být o této skutečnosti informováni a poučeni, aby byli opatrní při
řízení vozidel nebo obsluze strojů. Pacienti, u kterých se spavost a/nebo epizoda náhlého usínání
vyskytly, by neměli řídit ani obsluhovat stroje. Krom toho je možné uvažovat o snížení dávky nebo
ukončení léčby.
Sinepar se nedoporučuje k léčbě extrapyramidových účinků vyvolaných léky.
V průběhu dlouhodobější léčby se doporučuje provádět pravidelné kontroly a sledování hodnot
jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost používání přípravku Sinepar u kojenců a dětí mladších 18 let není plně popsána,
a proto se jeho užívání v této věkové skupině nedoporučuje.
Melanom: Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou je mnohem
větší riziko vzniku melanomu než u ostatní populace (přibližně dvoj- až šestinásobně). Není známo,
zda je toto pozorované zvýšené riziko důsledkem Parkinsonovy choroby nebo jiných faktorů, jak jsou
léčiva používaná při léčbě Parkinsonovy choroby.
Proto se z výše uvedených důvodů pacientům a pečujícím osobám doporučuje často a pravidelně
sledovat melanomy po celou dobu užívání přípravku Sinepar v jakékoli indikaci. Měla by být také
prováděna pravidelná vyšetření kůže u kvalifikovaného odborného lékaře (např. u dermatologa).
Poruchy ovládání impulzů a nutkání
Pacienty je nutno pravidelně sledovat s ohledem na vznik poruch ovládání impulzů a nutkání. Pacienti
a pečující osoby si musí být vědomi toho, že symptomy poruch chování při ovládání impulzů
a nutkání, k nimž patří patologické tíhnutí k hazardním hrám, zvýšené libido, hypersexualita, nutkání
k nadměrnému utrácení nebo nakupování, přejídání a sklon k nadměrnému přejídání se mohou objevit
u pacientů léčených dopaminovými agonisty a/nebo jinými dopaminergními terapiemi obsahujícími
levodopu, včetně přípravku Sinepar.
Pokud se takovéto symptomy objeví, doporučuje se provést revizi léčby.
Laboratorní zkoušky
Zaznamenané změny ve výsledcích některých laboratorních zkoušek zahrnují hodnoty kreatininu,
kyseliny močové, alkalické fosfatázy, aspartátaminotrasferázy (AST), alaninaminotransferáza (ALT),
laktátdehydrogenázy (LDH), bilirubinu, urey v krvi a pozitivní antiglobulinový Coombsův test.
Byl také hlášen pokles hemoglobinu a hematokrit, zvýšení hodnot glukózy v séru, leukocytóza,
hematurie a bakteriurie.
Při stanovení ketonurie za pomoci testovacího proužku může být dojít k falešně pozitivní reakci na
ketonová tělíska v moči. Tato reakce se nezmění po zahřátí vzorku moči. Falešně negativní výsledky
testů se mohou objevit při použití glukózaoxidázových metod testování glykosurie.
Dopaminergní dysregulační syndrom (Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) je porucha spojená
se závislostí, která vede k nadměrnému užívání léčivého přípravku a byla zaznamenána u některých
pacientů léčených karbidopou/levodopou. Před započetím léčby je nutné pacienty a pečující osoby
upozornit na možná rizika vzniku DDS (viz bod 4.8).