Semglee Pro děti, pediatrická populace

• Dospívající a děti ve věku 2 let a starší
Bezpečnost a účinnost insulin-glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších
• Děti mladší než 2 roky
Bezpečnost a účinnost insulin-glarginu nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Převod z jiných insulinů na přípravek Semglee
Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím insulinem na režim
s přípravkem Semglee je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního insulinu
a úpravou doprovodné antidiabetické léčby lidských insulinů perorálních antidiabetik
Převod z NPH insulinu podávaného dvakrát denně na přípravek Semglee
Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH insulinem režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Semglee, by měli snížit svou denní dávku bazálního
insulinu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní
hypoglykémie.

Převod z insulin-glarginu 300 jednotek/ml na přípravek Semglee
Přípravek Semglee a insulin-glargin 300 jednotek/ml nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo
zaměnitelné. Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným insulin-glarginem
300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Semglee, by měli snížit svou
denní dávku o přibližně 20 %, aby snížili riziko hypoglykémie.

Během prvních týdnů léčby má být snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky
insulinu podávaného před jídlem, po této době má být režim individuálně upraven.

Během převodu a v počátečních týdnech terapie přípravkem Semglee se doporučuje pečlivé
metabolické sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k insulinu si může vyžádat další úpravu
dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta
nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky insulinu nebo nastanou-li další
okolnosti, zvyšující náchylnost k hypo- nebo hyperglykémii
U pacientů, kteří užívají vysoké dávky insulinu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému
insulinu, může dojít při užívání přípravku Semglee ke zlepšení insulinové odpovědi.

Způsob podání

Přípravek Semglee se podává subkutánně.

Přípravek Semglee se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Semglee závisí na
injekční aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést
k těžké hypoglykémii.

Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách insulinu nebo glukózy po podání přípravku
Semglee do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna. V rámci vybrané oblasti aplikace je nutno
s každou injekcí střídat místo vpichu, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy 4.4 a 4.8
Přípravek Semglee se nesmí mísit s žádným jiným insulinem ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit
jeho profil čas/účinek; mísení může způsobit vysrážení.
Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutná
aplikace pomocí injekční stříkačky, je potřeba použít injekční lahvičku


Předtím než se předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití, který je
součástí příbalové informace
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

V zájmu lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název
a číslo šarže podávaného léčivého přípravku.

Upozornění

Přípravek Semglee není insulinem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových
případech doporučuje rychle působící lidský insulin podávaný intravenózně.

V případě nedostatečné kontroly glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim,
místa vpichu a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.

Převod pacienta na jiný typ nebo značku insulinu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky působící insulin atd.být zapotřebí upravit dávku.

Hypoglykémie

Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných insulinů a může se proto měnit při
změně léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního insulinu při užívání
přípravku Semglee je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií
časně ráno.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u pacientů,
u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, například u pacientů
s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémieretinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací
Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.
Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, mohou být méně výrazné nebo mohou zcela
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
– u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
– u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
– starší pacienti,
– po převedení ze zvířecího insulinu na lidský insulin,
– u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
– s dlouhou anamnézou diabetu,
– trpící psychiatrickým onemocněním,
– současně léčení některými dalšími léčivými přípravky
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.



Prodloužený účinek insulin-glarginu podaného subkutánně může prodloužit dobu zotavení
z hypoglykémie.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít
v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu
pacientem, správné podávání insulinu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující náchylnost k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
– změna oblasti aplikace. Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem
snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení
absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito
reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k
hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné
zvážit úpravu dávky antidiabetik,
– zlepšení citlivosti k insulinu – nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
– přidružené nemoci – neadekvátní příjem potravy,
– vynechání jídla,
– konzumace alkoholu,
– některé nekompenzované endokrinní poruchy adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti– současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky insulinu. Potřeba insulinu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů
dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy
vynechat insulin úplně.

Insulinové protilátky

Podávání insulinu může způsobit tvorbu insulinových protilátek. Přítomnost těchto insulinových
protilátek může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky insulinu, aby se upravila tendence
k hyper- nebo hypoglykémii
Manipulace s perem

Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné
podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Předtím než se pero s přípravkem Semglee začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití,
který je součástí příbalové informace.
Pero s přípravkem Semglee se musí používat v souladu s tímto návodem k použití
Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, insuliny
namísto insulin-glarginu. Před každou aplikací injekce musí být vždy zkontrolován štítek insulinu, aby
nedošlo k záměně insulin-glarginu a jiných insulinů.



Kombinace přípravku Semglee s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s insulinem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba insulin-glarginem v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je
třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém.
Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.